【CTR20252697】评价静注人免疫球蛋白的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20252697

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

静注人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

评价静注人免疫球蛋白的有效性和安全性

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：1) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；2.临床已确诊为持续性或慢性ITP患者（即：确诊至签署知情同意书时ITP病程≥3个月）；3.筛选期及首次用药前24小时内血小板计数＜30×109/L；4.首次用药前至少3周未使用糖皮质激素或首次用药前至少3周使用维持剂量糖皮质激素，且首次用药后4周内未计划增加糖皮质激素剂量或加用其他升血小板药物的患者；5.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.继发性血小板减少症；2.患有凝血因子缺陷的血液疾病；3.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；4.有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征；5.NYHA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞；6.患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者；7.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》[1]诊断为难治性ITP患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为ITP的患者）；8.BMI指数≥30kg/m2；9.有药物滥用史或吸毒者；10.已知对人类免疫球蛋白或其它血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有类固醇激素过敏史者；11.既往使用静注人免疫球蛋白治疗无效者；12.试验期间因病史计划继续服用非甾体类抗炎药、华法林等药物；13.试验期间计划进行手术和/或需要输血或者血制品的患者；14.入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或急性病毒性感染者；15.签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验；16.签署知情同意书前的4周内使用过任何血液、血液制品或血液衍生物；17.首次用药前2周内接受过重组人血小板生成素或艾曲泊帕等受体激动剂（稳定治疗＞2周无效者除外）或其它可能有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊、IL-11和维血宁等）；18.首次用药前的3周内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节剂药物治疗者（以下情况除外：使用剂量稳定且无剂量变化的糖皮质激素>3周，达那唑、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、他克莫司或西罗莫司稳定治疗＞12周无效者）；19.首次用药前8周内接受过利妥昔单抗治疗者；20.首次用药前8周内接种过或计划在使用试验药物后3个月内接种减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；计划在使用试验药物后1年内接种麻疹疫苗；21.筛选时有以下情况者： ①血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血； ②慢性或复发性中性粒细胞减少症：定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109/L； ③肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； ④肾功能异常：定义为血肌酐≥正常值上限的1.5倍或肌酐清除率＜60mL/min或合并有肾功能损害的相关疾病； ⑤无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）； ⑥签署知情同意书前存在高粘滞血症、目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）； ⑦HBs抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；22.签署知情同意书前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）；女性受试者或男性受试者配偶在试验期间至末次给药后90天内有妊娠计划或捐献卵子或男性受试者有捐献精子的行为且不能保证有效避孕者；23.生存期预计小于3个月或合并其它疾病为严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；24.依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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