CTR20220721
已完成
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
静注人免疫球蛋白
2022-03-29
企业选择不公示
原发免疫性血小板减少症
无
评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究
344000
主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。 次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-06-22
2023-11-03
否
1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；
请登录查看1.难治性 ITP患者；
2.已知或怀疑对人免疫球蛋白、对本试验药物的任一辅料成份、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者；
3.在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300000
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