【CTR20262408】评估注射用间充质干细胞（脐带）在难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）儿童患者中有效性及安全性的多中心Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用间充质干细胞(脐带)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用间充质干细胞(脐带)

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

CXSL2500661

靶点

适应症

难治性急性移植物抗宿主病儿童患者

试验通俗题目

评估注射用间充质干细胞（脐带）在难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）儿童患者中有效性及安全性的多中心Ib/II期临床试验

试验专业题目

评估注射用间充质干细胞（脐带）在难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）儿童患者中有效性及安全性的多中心Ib/II期临床试验

申办单位信息

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300457

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ib期：评价注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性aGvHD儿童患者的安全性、耐受性，确定后续临床试验合适的治疗剂量。 II期：评价注射用间充质干细胞（脐带）在治疗难治性aGvHD儿童患者中的有效性。次要目的： Ib期：初步观察注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性aGvHD儿童患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 II期：评价注射用间充质干细胞（脐带）在治疗难治性aGvHD儿童患者中的安全性。探索目的： Ib期：初步探索注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性aGvHD儿童患者的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：2月（含）~12岁（不含界值），男女不限；2.患者本人和/或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；3.因血液系统疾病接受异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生aGvHD的患者；4.研究者评估，预期生存期≥3月；5.类固醇激素抵抗性的Ⅱ~Ⅳ度（MAGIC标准）aGvHD患者，即类固醇激素用药3~5天后病情仍有进展，或用药5~7天后症状没有好转，或28天未达CR定义，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙1~2mg/kg/d的患者，或类固醇激素用药不能减量或减量过程中急性 GvHD 再激活的患者。；

排除标准

1.仅累及皮肤的II度难治性aGvHD患儿；2.已知对试验药物主要活性成份、人血白蛋白、二甲基亚砜或复方电解质，以及牛来源产品过敏者；3.实体恶性肿瘤患者；4.筛选前6周内接种过活疫苗；5.筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者；6.筛选前1个月内曾参加过其他药物临床试验者；7.研究治疗输注前6个月内接受过间充质干细胞（MSC）治疗或其他干细胞治疗（造血干细胞除外）的受试者；8.有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病；9.活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；10.有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血HBV DNA滴度检测高于正常检测值上限]，和/或丙型肝炎患者；11.研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/ 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）、重度心衰（NYHA分级Ⅲ-IV级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者；12.不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者；13.严重感染，如脓毒症休克患者；14.患有常见不良事件评价标准（CTCAE）V5.0 分级II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或纽约心功能分级（NYHA）标准Ⅲ～IV级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；15.既往明确诊断肺动脉高压患者；16.既往明确肺栓塞病史或经研究者综合判断患者存在可疑肺栓塞患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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研究负责人邮编

300000

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