【CTR20261866】洛布替尼（LP-168）联合乐托克拉（LP-108）治疗成熟B细胞肿瘤的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261866

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成熟B细胞肿瘤

试验通俗题目

洛布替尼（LP-168）联合乐托克拉（LP-108）治疗成熟B细胞肿瘤的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评估新型口服BTK抑制剂洛布替尼联合BCL-2抑制剂乐托克拉治疗成熟B细胞肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期研究：主要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉在成熟B细胞肿瘤受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学特征，确定洛布替尼联合乐托克拉的最大耐受剂量（MTD），并确定联合方案的2期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉治疗成熟B细胞肿瘤受试者的初步疗效。 II期研究：主要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉治疗CLL/SLL受试者的MRD阴性率（uMRD）。次要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉治疗CLL/SLL受试者的疗效、安全性以及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ib期：确诊为CLL/SLL、MCL、DLBCL、FL或WM，且至少接受过一线系统治疗。II期：确诊为CLL/SLL。初治受试者需要有治疗指征且未接受过系统性抗肿瘤治疗，复发或难治受试者需至少接受过一线系统治疗。；2.存在可测量病灶。；3.Ⅰb期：ECOG体能状态评分≤1。Ⅱ期：ECOG体能状态评分≤2。；4.预期生存≥12周。；5.有足够的凝血功能、肝肾功能和骨髓功能。；6.所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施；对于育龄妇女必须在开始治疗之前的7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及治疗结束后90天内捐献精子。；7.受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；8.非初治受试者既往抗肿瘤治疗相关毒性及手术并发症应恢复至≤1级（按NCI CTCAE v5.0评定；脱发、血液学毒性及研究者与申办方认为无安全风险的其他毒性除外）。；

排除标准

1.既往接受过bcl-2抑制剂；既往接受过共价BTK抑制剂和非共价BTK抑制剂。；2.开始治疗之前7天内使用过等效于泼尼松剂量＞20mg/天糖皮质激素使用达3天或以上。；3.考虑疾病累及中枢神经系统（CNS）。；4.组织学证实或疑似发生Richter’s转化。；5.既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次研究药物给药前90天内接受过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法治疗。；6.首次用药前4周或者间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过以下治疗：骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗和任何研究性药物。首次用药前4周内进行过大手术或发生严重外伤的情况。；7.首次用药前14天内接受过以抗肿瘤为目的的中草药治疗、放疗。；8.首次用药前7天内接受过中/强效CYP3A抑制剂，首次用药前3天内食用过葡萄柚、杨桃、塞尔维亚橙、西柚和西柚汁。；9.过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌，以及接受过根治性手术，经研究者判定已经被治愈的其它恶性肿瘤除外。；10.存在任何严重的和/或未能控制的系统性疾病、影响药物吞服/吸收或其他经研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636

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