【CTR20230100】LP-168 片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230100

试验状态

已完成

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

LP-168 片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估LP-168片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估LP-168片治疗R/R MCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估LP-168单药治疗R/R MCL受试者的安全性和耐受性；通过EORTC QLQ-C30问卷评估LP-168单药治疗对R/R MCL受试者生活质量（QoL）的改善；评估LP-168的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限。；2.按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。；3.至少具有一个可测量病灶。；4.既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。；6.受试者预期生存≥12周。；7.受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。；8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。；9.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子；10.受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。；11.自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。；2.对于LP-168及其任一辅料过敏者。；3.接受过非共价结合BTK抑制剂或BTK靶向蛋白降解嵌合体治疗。；4.首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。；5.首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗MCL为目的的局部放射治疗；强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。；6.需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。；7.计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。；8.计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。；9.过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。；10.存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。；11.筛选期心电图显示明显异常。；12.心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。；13.在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。；14.未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。；15.任何影响受试者吞服药物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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