【CTR20220960】LP-168片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220960

试验状态

已完成

药物名称

LP-168片

药物类型

化学药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化、视神经脊髓炎

试验通俗题目

LP-168片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价LP-168片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510670

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LP-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性；考察LP-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。次要目的：评价食物对LP-168药代动力学特征的影响；评价LP-168的靶点占据效应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史；2.受试者（包括伴侣）须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施；

排除标准

1.生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的；2.心电图或心脏超声检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者；心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%或存在研究者判断有临床意义的其他异常；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性；新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测阳性；4.试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）；5.试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料；6.试验药物给药前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物；7.试验药物给药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食及烟草，或有剧烈运动；8.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况；9.育龄期女性血清妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性；10.有嗜烟史，或尼古丁筛查阳性者；11.有嗜酒史，或酒精呼气试验阳性者；12.有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者；13.已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者；14.筛选前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者；15.筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者；16.筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究；17.受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求；18.研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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