【ChiCTR2600135997】射频消融联合曲张静脉点式剥脱及聚多卡醇与单纯射频消融联合聚多卡醇硬化治疗C2-5级大隐静脉功能不全伴可见静脉曲张的疗效与安全性：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉曲张

试验通俗题目

射频消融联合曲张静脉点式剥脱及聚多卡醇与单纯射频消融联合聚多卡醇硬化治疗C2-5级大隐静脉功能不全伴可见静脉曲张的疗效与安全性：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1. 总体目标：比较二联疗法与三联疗法治疗C2-5级大隐静脉功能不全伴可见曲张静脉的疗效与安全性，验证二联疗法的非劣效性，为临床日间手术和个体化治疗选择提供高级别循证依据。同时明确聚多卡醇在静脉曲张微创治疗中的核心药物地位与精准应用策略。 2. 具体目标：（1）主要目标：验证二联疗法在术后12个月靶静脉主干闭合率上不劣于三联疗法（非劣效界值δ=-10%）。（2）次要目标：比较两组在术后6、24个月的中远期闭合率、曲张静脉清除率、临床症状改善、生活质量提升、术后疼痛及并发症发生率的差异。（3）聚多卡醇相关目标：评估聚多卡醇泡沫硬化剂在不同直径曲张静脉（>=8mm vs <8mm）中的清除效果，明确其浓度选择策略（1% vs 3%）与疗效-安全性平衡点。（4）探索性目标：通过亚组分析，明确二联疗法优势人群（如术前大隐静脉直径>=8.5mm或曲张静脉直径>=8mm者）及相对劣势人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用**计算机生成可变区组随机分配序列**，区组大小为 4 或 6（随机变化），按 1:1 比例分组。随机序列由**独立统计师**使用统计软件生成，不参与受试者筛选、入组及临床评估；分配隐藏采用顺序编号的不透光密封信封。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省医学会临床医学科研专项资金项目

试验范围

目标入组人数

141

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. CEAP临床分级C2、C3、C4或C5级。 2. 彩色多普勒超声证实大隐静脉功能不全，反流时间>=0.5秒。 3. 下肢可见曲张静脉，最大直径>=3mm。 4. 年龄18~80岁，性别不限。 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）病史。 2. 已知对聚多卡醇或泡沫硬化剂任何成分过敏。 3. 正在接受抗凝治疗（如华法林、新型口服抗凝药）且无法术前停药者。 4. 妊娠或哺乳期女性。 5. 合并活动性感染、严重全身性疾病或预期寿命<1年。 6. CEAP C6级（活动性静脉性溃疡）。 7. 同时参与其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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