ChiCTR2600134048
尚未开始
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2026-10-10
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创伤出血、失血性休克
简化氨甲环酸给药方案安全性试点研究
创伤失血性休克患者简化与分次氨甲环酸给药方案比较：一项多中心、随机、开放标签试点研究
主要目的：初步评估在创伤失血性休克患者中，相较分次给药方案（1g负荷+1g 8h维持），简化氨甲环酸给药方案（2g负荷）是否会增加安全性风险。;次要目的：评估在创伤失血性休克患者中，简化方案（2g负荷）在减少24小时总输血量不劣于分次给药方案的RCT研究可行性。;探索性目的：探索TXA血药浓度与安全性事件之间的相关性。
随机平行对照
上市后药物
随机化：1:1 分配至简化方案组（2g）或分次给药方案组（1g+1g），按中心分层，区组随机（区组大小 4 或 6）
开放标签
浙江省科技厅“尖兵领雁+X”研发攻关计划
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30
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2026-10-15
2027-03-31
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1.年龄 ＞= 18岁；<br>2.创伤患者（钝性或穿透性）；<br>3.存在严重出血（SBP < 90 mmHg 和/或 心率 > 110 bpm，或临床判断为活动性大出血：预计RBC输注1h＞=3u或24h＞=10u）；<br>4.受伤至预计用药时间 ＜= 3小时；<br>5.获得知情同意（或符合急诊豁免同意条件）；；
请登录查看1.已知对TXA过敏； 2.已知妊娠； 3.院前已宣布死亡或无可挽救迹象； 4.已知既往有血栓性疾病（如DVT、PE、MI、卒中）； 5.已知癫痫病史； 6.受伤时间不明或 >= 3小时； 7.院外已使用TXA；；
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