【CTR20263463】EDP167治疗混合型高脂血症的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263463

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EDP-167注射液

药物类型

化学药

规范名称

EDP-167注射液

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于血脂异常的治疗

试验通俗题目

EDP167治疗混合型高脂血症的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在混合型高脂血症成人患者中评价EDP167的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期剂量探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价多次皮下注射EDP167在混合型高脂血症患者中降低甘油三酯（TG）的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男性或女性，BMI≥18.5且＜40 kg/m2。；2.筛选期空腹血清150 mg/dL（1.7 mmol/L）≤TG < 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）。；3.愿意在研究期间遵循日常低脂饮食。；4.筛选期进行血脂检测前，已接受至少4周中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物（除非他汀类药物不耐受）治疗，可合并使用下列剂量稳定的降脂治疗，并在整个研究期间维持相同的药物和剂量： a) 胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布、海博麦布）≥4周； b) 贝特类药物≥4周；；

排除标准

1.随机前12个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者。；2.筛选前6个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过或正在接受靶向ANGPTL3或ApoC3的治疗或参加其他药物临床研究。；3.计划在研究期间进行减重手术或干预体重的治疗，及筛选前3个月内接受过肠促胰素类药物（如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽（GIP）受体激动剂等）治疗。；4.存在未控制的会影响血脂或脂蛋白水平的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征、甲状腺疾病等。；5.随机前12周内发生过急性胰腺炎。；6.随机前24周内发生过急性冠脉综合征、脑卒中或NYHA III~IV级心力衰竭。；7.随机前24周内进行冠脉介入治疗或计划在研究期间进行冠脉介入治疗或起搏器植入术。；8.筛选前12周内有较大手术史或计划在研究期间需要接受住院治疗的择期手术。；9.筛选时未控制的高血压（三次测量的平均收缩压≥160mmHg或平均舒张压≥100mmHg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009;150000

联系人通讯地址