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【CTR20260455】评价SHR-1918注射液在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260455

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-1918注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1918注射液

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评价SHR-1918注射液在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的临床研究

试验专业题目

评价SHR-1918注射液在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：第一阶段（II期研究阶段），探索与安慰剂相比，SHR-1918在接受他汀和前蛋白转化酶枯草溶菌素9型（PCSK9）抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的有效性和最佳有效剂量。第二阶段（III期研究阶段），评价与安慰剂相比，SHR-1918在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中降低血清LDL-C的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.清楚了解、自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史；

2.筛选前或随机前，NYHA心功能分级达III-IV级；

3.筛选前3个月内或随机前发生急性缺血性ASCVD事件；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址
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