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【ChiCTR2600127275】肺癌患者胸腔镜切除手术后睡眠障碍的预测模型构建与验证

基本信息
登记号

ChiCTR2600127275

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺癌患者胸腔镜切除手术后睡眠障碍的预测模型构建与验证

试验专业题目

肺癌患者胸腔镜切除手术后睡眠障碍的预测模型构建与验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的: (1) 构建肺癌患者专属预测模型:开发基于机器学习的风险预测工具,整合多维度围术期变量(生理参数、合并症、麻醉指标等),实现术后睡眠障碍的个体化风险评估,要求训练集 AUC >= 0.85。 (2) 完成模型前瞻性临床验证:通过多中心前瞻性队列(n >= 800 例)验证模型效能,目标验证队列中达到:敏感度 >= 80% + 特异度 >= 75%、校准曲线 Brier 评分 < 0.05、决策曲线分析(DCA)显示临床净获益率 > 现有评估工具。 2. 次要目的: (1) 解析危险因素作用机制:量化传统因素(年龄分层、BMI、COPD 等)与新型动态指标(如 ETCO₂ 波动率、复苏期 SpO₂ 恢复斜率)的独立贡献度;建立风险因素交互作用网络(通过 SHAP 值分析)。 (2) 开发临床决策支持工具:将预测模型转化为可视化评分系统(如网页计算器或 HIS 嵌入式模块),实现:术前快速风险评估(完成时间 <= 2 min);高风险患者自动触发加强监测方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 18周岁的肺癌患者; 2.拟行择期胸腔镜切除手术; 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级 I-II级; 4.完整围术期记录; 1.年龄 ≥ 18周岁的肺癌患者;2.拟行择期胸腔镜切除手术;3.美国麻醉医师协会(ASA)分级 I-II级;4.完整围术期记录;;

排除标准

1.术前存在睡眠障碍或者长期口服药物治疗。 2.重要脏器存在严重功能不全;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

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