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【CTR20262707】法莫替丁对他雷替尼药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20262707

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

己二酸他雷替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

己二酸他雷替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

法莫替丁对他雷替尼药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康成人试验参与者中评估法莫替丁对他雷替尼药代动力学和安全性影响的开放标签、固定序列研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定在健康成人试验参与者中法莫替丁对他雷替尼药代动力学(PK)特征的影响。次要目的：评估在健康成人试验参与者中法莫替丁对他雷替尼其他PK参数以及安全性和耐受性的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并按照研究方案完成研究。；2.签署ICF时年龄为18至55岁(含)。；3.健康成人试验参与者(健康是指通过病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和临床实验室检查未发现临床相关异常的状态）。；4.筛选时体重大于50.0 kg，体重指数(BMI)介于19至26 kg/m2之间。；5.必须同意从第1周期第1天给药前72小时直至EOT/ET访视避免剧烈运动。；6.能够签署知情同意书并遵循研究方案。；7.器官功能良好且符合以下标准的患者： a. 血清总胆红素：≤1×ULN b. 使用标准公式(例如， Cockcroft-Gault公式)计算的肌酐清除率(CLcr)估计值 ≥90 mL/min；

排除标准

1.有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏，但不包括给药时出现的无症状且未治疗的季节性过敏)。；2.根据研究者的判断，存在有临床意义的异常实验室结果(血液学、血清生化、凝血和尿液分析)。；3.研究者判断的任何活动性或不稳定的医学状况。；4.研究者认为试验参与者患眼部疾病的风险可能增加或有眼部疾病史，如青光眼、视网膜脱离、玻璃体混浊、飞蚊症等。；5.心脏功能受损，包括有临床意义的心律失常或有临床意义的异常，包括但不限于筛选和入院时存在下列任一情形，允许重复检测进行验证，具体由研究者酌情决定： a. 心率<50次/分钟(bpm)或>100 bpm(在仰卧位血压测量期间测量)。 b. 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg；舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg(仰卧位血压测量)。；6.12导联ECG显示校正的QT间期(QTc)>450毫秒(msec)或QRS时限>120 msec。如果 QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，则应再重复进行2次ECG检查，并使用3 次QTc和QRS值的平均值来确定试验参与者是否具备入选资格。；7.研究药物首次给药前5天内有发热性疾病史。；8.人类乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)或人类免疫缺陷病毒(HIV) 抗体血液筛查呈阳性。；9.妊娠或哺乳/母乳喂养。；10.在研究药物首次给药前14天至EOT/ET访视期间，使用已知为强效或中效细胞色素 P450(CYP)3 A4/5抑制剂或诱导剂或P-糖蛋白抑制剂的食物或药物。；11.在研究药物首次给药前14天至EOT/ET访视期间食用塞维利亚橙子或含葡萄柚的食物或饮料。；12.在研究药物给药前2周或5个半衰期(以较长者为准)内使用过处方或非处方(OTC)药物(≤2 g/天对乙酰氨基酚或≤800 mg/天布洛芬或允许的避孕措施除外)、维生素或草药的试验参与者。；13.在研究药物首次给药前28天至EOT/ET访视期间接种过活疫苗或减毒疫苗的试验参与者。；14.在第1天研究药物给药前60天或5个半衰期(以较长者为准)内接受过任何试验用药品、器械、生物制剂或其他药物的试验参与者。；15.从研究药物首次给药前72小时至EOT/ET访视期间不愿停止摄入含咖啡因或含嘌呤的食物(例如，咖啡、茶、可乐、巧克力)的试验参与者。；16.定期饮酒史超过14杯/周(1杯= 12盎司[360 mL]啤酒，或5盎司[150 mL]葡萄酒，或1.5盎司[45 mL]烈酒)，或不愿意从研究药物首次给药前72小时至EOT/ET访视期间停止饮酒的试验参与者。；17.从研究药物首次给药前72小时至EOT/ET访视期间，每天使用烟草或含尼古丁的产品≥5支，或试验参与者不愿意/无法停用烟草或含尼古丁的产品。；18.尿液药物筛查结果呈阳性。；19.血液或呼气酒精检测呈阳性。；20.研究药物首次给药前6个月内接受过大手术。；21.研究药物首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL。；22.在研究药物首次给药前30天内捐献血浆。；23.试验参与者在筛选前3个月内和筛选期间患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或有肝素或肝素诱导性血小板减少症引起的血小板减少病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200237

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