【CTR20253759】Safusidenib治疗IDH1突变型胶质瘤的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20253759

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Safusidenib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Safusidenib胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IDH1突变型脑胶质瘤

试验通俗题目

Safusidenib治疗IDH1突变型胶质瘤的III期研究

试验专业题目

一项在异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）突变型脑胶质瘤患者中评价safusidenib erbumine 的有效性和安全性的II期、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

本项试验分为两部分。第一部分的主要目的是在美国复发性/进展性IDH1突变型脑胶质瘤受试者中评价safusidenib的有效性、安全性和PK特征。第二部分的主要目的是评价safusidenib 维持治疗相比安慰剂治疗标准放疗或放化疗联合替莫唑胺辅助治疗后具有高危特征的IDH1突变型3级星形细胞瘤和4级星形细胞瘤的有效性。中国仅参与第二部分。第二部分的次要目的： 1. 比较safusidenib与安慰剂之间的OS。 2. 根据研究者评估的无进展生存期(PFS)来评价safusidenib相比安慰剂的有效性。 3. 根据疾病控制率(DCR)，客观缓解率(ORR)，缓解持续时间(DOR)，至缓解时间(TTR)和至下次干预的时间(TTNI)评价safusidenib和安慰剂的有效性。 4. 评价safusidenib组相比安慰剂组的健康相关生活质量（通过患者报告结局问卷来评估）。 5. 评估safusidenib与安慰剂相比的安全性和耐受性。 6. 评价safusidenib组受试者相比安慰剂组受试者的癫痫发作活动。 7. 评价safusidenib的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-10;2023-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时年龄必须≥18 周岁。；2.必须同意提交足够的肿瘤组织用于回顾性生物标志物和组织学分析。在极少数情况下，经申办者批准后可豁免该要求。；3.具有适当的造血和器官功能。；4.仅第二部分：根据 WHO 2021 分类，经研究者评估，经组织学确诊为IDH突变2级、3级或4级星形细胞瘤。；5.仅第二部分：根据免疫组化（IHC）（仅R132H）、聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）结果确定存在IDH1突变（R132H/C/G/S/L）。必须确认CDKN2A/B状态和以下至少1项：通过荧光原位杂交、阵列比较基因组杂交或NGS证实无1p19q共缺失；通过NGS证实存在ATRX功能缺失突变；或通过IHC证实丧失正常ATRX表达。对于上述所有结果，必须使用经CLIA认证/经CAP认证（或当地同等机构）的临床实验室验证的检测方法。筛选期间必须提供生物标志物状态文件，包括编辑后的分子病理学和NGS报告。；6.仅第二部分：不得出现疾病复发或疾病进展。；7.仅第二部分：试验参与者必须至少完成 80%的计划的放疗（联合或不联合替莫唑胺治疗），并已完成6-12个周期的替莫唑胺辅助治疗，且替莫唑胺给药间隔均不超过60天。随机分配在替莫唑胺末次给药后至少28天但不超过75天进行。；8.仅第三部分：既往接受过至少1次神经胶质瘤手术（活检、次全切除术或全切除术），最近一次手术发生在入组日期前至少90天但不超过5年；既往未接受过任何其他抗癌治疗（包括化疗和放疗）；且研究者认为无需立即进行化疗或放疗。；9.仅第三部分：根据当地评估（根据 WHO 2021 年标准），经组织学确诊为3级IDH突变型少突胶质瘤。；10.仅第三部分：入组时，根据RANO 2.0标准评估存在残留或复发性可测量病灶并经BICR确认。；11.仅第三部分：存在 IDH1突变（R132H/C/G/S/L）。还必须确认存在1p19q共缺失。所有结果均必须使用经CLIA认证/经CAP认证（或当地同等机构）的临床实验室所进行的经验证的检测方法得出。；

排除标准

1.排除既往或预期接受抗血管生成药物（如安维汀[贝伐珠单抗]、已知靶向IDH1或IDH2的药物或脑胶质瘤试验药物）治疗的受试者。；2.存在原发部位、多灶性受累部位或显著肿瘤扩展导致的脑干或脊髓受累。；3.经研究者评估，存在可能妨碍参与方案规定研究活动的严重功能或神经认知缺陷（包括未受控制的癫痫发作）。；4.存在软脑膜转移的证据。；5.随机分组前12个月内存在重大心脏疾病史。；6.如果使用皮质类固醇，则必须在随机化（如适用）或研究药物首次给药（若随机分组不适用）前14天内保持稳定剂量或降低剂量。；7.患有其他恶性肿瘤的试验参与者必须接受根治性治疗且无疾病至少达3年。允许接受根治性切除术的非黑素瘤皮肤癌或接受根治性治疗的原位癌受试者入组研究。；8.存在会干扰受试者参与研究或增加参与研究风险的情况。；9.仅第二部分：试验参与者接受过除手术、放疗、同步/辅助替莫唑胺治疗和肿瘤电场治疗以外的任何抗癌治疗。随机化前必须终止肿瘤电场治疗（TTF）。；10.仅第三部分：试验参与者既往接受过除手术（活检、次全切除术或全切除术）以外的任何抗癌治疗（包括放疗）来治疗脑胶质瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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