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【ChiCTR2600135289】泰它西普治疗眼肌型重症肌无力的开放标签扩展研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135289

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MG累及眼部肌群,包括眼外肌、提上睑肌和眼轮匝肌,眼肌受累患者在临床上表现为上睑下垂、复视和闭眼无力

试验通俗题目

泰它西普治疗眼肌型重症肌无力的开放标签扩展研究

试验专业题目

泰它西普治疗眼肌型重症肌无力的开放标签扩展研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的长期安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.已完成RC18-C307试验的试验参与者;<br>2.研究前自愿签署知情同意书的研究参与者;<br>3.男女不限,其中有生育能力的女性(绝经,接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧输卵管切除术,或患有先天性不育症的女性被认为没有生育能力)在入组前妊娠试验必须为阴性,并同意在研究期间和停止研究药物给药后的4个月内采取医学上认可的可靠避孕措施。;

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的女性及研究期间有生育计划的男性或女性; 2.因出现与研究药物相关的不良事件而永久停用研究药物的RC18-C307试验的参与者; 3.RC18-C307试验结束后,参加过其他任何临床试验的试验参与者; 4.出现研究者认为不适合参与本研究的实验室指标异常、其他疾病或状况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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