ChiCTR2600134652
尚未开始
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2026-10-19
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高血压病，肥胖症，2型糖尿病
替米沙坦联合司美格鲁肽治疗高血压且肥胖的2型糖尿病
评估替米沙坦联合司美格鲁肽治疗对合并高血压的肥胖2型糖尿病人群治疗效果的探索性研究
主要目的：评估替米沙坦联合司美格鲁肽治疗60周对合并高血压病的肥胖2型糖尿病患者身体四肢骨骼肌质量指数（ASMI）的影响;次要目的：评估替米沙坦联合司美格鲁肽治疗60周对合并高血压病的肥胖2型糖尿病人群身体成分及代谢的影响和安全性：;（1）对身体成分的影响：治疗前后去脂体重及体脂率的变化量及百分比；;（2）对糖代谢的影响：包括糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）的变化；;（3）对体重、腰围、血压的影响：测量体重及腰围变化，诊室检测血压变化；;（4）对肝脏脂肪含量的影响：肝脏脂肪含量及肝脏硬度变化；;（5）对肌力及肌肉量的影响：包括握力、6米步速、肌肉力量、磁共振评估肌肉量等的变化；;（6）安全性：包括不良事件发生率、肝肾功能、电解质等实验室指标的变化。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由非本研究参与者利用R语言生成随机数列，区组大小设定为4
开放标签
中国国家重点研发计划
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16
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2026-08-11
2028-08-10
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1.年龄>=18岁且<=60岁，无性别限制；<br>2.符合2024年版肥胖症诊疗指南的诊断标准：BMI>=28Kg/m2，或腰围男性>=90cm、女性>=85cm，或腰臀比男性>=0.9、女性>=0.85，或体脂比男性>=25%、女性>=30%；<br>3.符合2024年版中国高血压防治指南的诊断标准且血压波动于140-160/90-100mmHg：非同日3次诊室测量血压>=140/90mmHg；或连续5-7天测量家庭血压>=135/85mmHg；或24h动态血压>=130/80mmHg或白天血压>=135/85mmHg或夜间血压>=120/70mmHg；<br>4.新诊断高血压或接受稳定剂量氨氯地平降压治疗>=4周且血压控制不达标（>=130/80mmHg）；<br>5.符合2024年版中国糖尿病防治指南的诊断标准且10%>=HbA1c>=6.5%：典型糖尿病症状加上以下任意一条：（1）随机血糖>=11.1mmol/L，（2）空腹血糖>=7.0mmol/L，（3）OGTT2h血糖>=11.1mmol/L，（4）HbA1c>=6.5%；无糖尿病典型症状者需改日复查确认（不包括随机血糖）；<br>6.接受稳定剂量二甲双胍治疗>=4周；<br>7.入选前3个月体重变化<=5Kg；<br>8.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书；<br>9.育龄期患者自签署知情同意书至末次用药后的3个月内采取可靠的避孕措施；；
请登录查看1.继发性肥胖症； 2.继发性高血压； 3.1型糖尿病及特殊类型糖尿病； 4.筛选前4周内使用入选标准之外的其他降糖药物（磺脲类、α-糖苷酶抑制剂、格列奈类、噻唑烷二酮类、SGLT2抑制剂、DDP4抑制剂、多格列艾汀、胰岛素、GLP-1RA、GLP-1/GIP双激动剂、GLP-1/GCG双激动剂、西格列他钠）或降压药物（氨氯地平之外的其他CCB、利尿剂、α-受体阻滞剂、β-受体阻滞剂、ACEI、ARB、盐皮质激素受体拮抗剂）； 5.既往使用过GLP-1RA、GLP-1/GIP双受体激动剂、GLP-1/GCG双受体激动剂、奥利司他； 6.有减重手术史或胃转流支架植入治疗史； 7.筛选前3个月内发生过严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒； 8.肝功能不全：肝酶 >=3ULN，胆红素 >=2ULN； 9.估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2； 10.高钾血症； 11.急性或慢性心力衰竭病史； 12.心房颤动； 13.尿蛋白阳性或尿微量白蛋白/肌酐＞30mg/g； 14.既往有胰腺炎或胆道阻塞性疾病病史； 15.个人或家族有甲状腺髓样癌病史或多发性内分泌腺瘤病2型病史； 16.有炎症性肠病史、胃轻瘫病史或其他胃动力障碍疾病者； 17.已知对司美格鲁肽、替米沙坦、氨氯地平活性成分或辅料过敏者； 18.妊娠期或哺乳期妇女； 19.筛选前3月内参加其他药物临床试验者；；
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