【CTR20263706】一项在青少年和成人中评估药物利特昔替尼用于治疗斑状脱发（医学术语称为“中度斑秃”）的研究

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基本信息

登记号

CTR20263706

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利特昔替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑秃

试验通俗题目

一项在青少年和成人中评估药物利特昔替尼用于治疗斑状脱发（医学术语称为“中度斑秃”）的研究

试验专业题目

一项在中度斑秃成人和 12 岁及以上青少年试验参与者中评估利特昔替尼的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估利特昔替尼与安慰剂相比对头皮毛发再生的疗效关键次要目的：1. 评估利特昔替尼与安慰剂相比对头皮毛发再生和患者报告结局的疗效 2. 评估利特昔替尼与安慰剂相比对患者报告结局的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 ≥ 18 岁（或按照当地法规确定的最低同意年龄）。青少年（筛选时年龄为 12 至 < 18 岁）也有资格参与本研究，但仅限于当地机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 和当地监管卫生当局（如适用）允许的情况下。如果未获得相关批准，将仅入组筛选时年龄 ≥ 18 岁的试验参与者。男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）试验参与者的生殖标准参见附录 4。；2.疾病特征： 2. 筛选和基线时必须符合以下 AA 标准： a. 临床诊断为 AA，无其他脱发病因。 b. 通过 SALT 测量，头皮毛发脱落介于 20%（不含）至 50%（不含）。 a. 筛选时拍摄的照片必须提交至申办者指定人员，以确认 SALT 评分 > 20 且 < 50，且脱发因斑秃所致。必须等到上述情况得到确认后才能对试验参与者进行随机化。 c. 当前斑秃毛发脱落发作 ≥ 6 个月且 ≤ 10 年（当前发作定义为自受试者上次无可见头皮斑秃皮损以来斑秃相关头皮毛发脱落的连续时间段）。；

排除标准

1.影响脱发的疾病或身体状况，包括：其他脱发类型（包括但不限于牵引性脱发和瘢痕性脱发、休止期脱发）。患有雄激素性脱发的试验参与者将被排除。可能影响斑秃评估的其他头皮疾病（例如头皮银屑病、皮炎等）。可能引发脱发的活动期系统性疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等）；2.对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏性反应史，或已知对研究治疗干预药物（包括乳糖，唯一已知作用的辅料）有过敏/超敏反应。患有半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病的患者应禁用本研究治疗干预药物。；3.满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或目前存在自杀意念或行为： -在过去 12 个月内（针对筛选访视评估）或自上次访视后（针对基线访视评估）存在伴有实际意图和方法或计划的自杀意念：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 或第 5 项的回答为“是”（见第 8.3.10 节）。 -在过去 5 年内（针对筛选访视评估）或自末次访视以来（针对 BL 访视评估）有自杀行为既往史：对哥伦比亚自杀严重程度评定量表中任一自杀行为项的回答为“是”。 -对于成人，在既往生活中有过任何严重自杀行为或反复自杀行为；对于青少年，在既往生活中有过任何自杀行为。；4.一般感染史:-第1天前3个月内,有需要住院或胃肠外治疗(抗菌药,抗病毒药,抗寄生虫药,抗原生动物药或抗真菌药)或者研究者判定具有临床意义的系统性感染史.-第1天前4周内,存在活动性急性或慢性感染,需要口服抗生素,抗病毒药,抗寄生虫药,抗原生动物药或抗真菌药治疗.注:试验参与者在感染消退后可以重新筛选.-存在未经治疗,目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史,经以下检测证实:-筛选前12周内进行的QFT-G检测呈阳性或T-SPOT®TB 检测呈阳性或处于临界值的试验参与者需予以排除,在本研究筛选期间不允许重复检测.-筛选前12周内无既往排除性检测结果的试验参与者必须在本研究筛选期间进行IGRA检测:-筛选期间QFT-G呈阳性(由中心实验室检测)或者 T-SPOT®TB呈阳性或处于临界值(在中国和日本或当地指南要求检测 T-SPOT®TB的国家/地区,由当地实验室检测).-如果QFT-G检测结果不确定/处于临界值或 T-SPOT®TB检测结果不确定,则应重复检测.如果重复QFT-G检测结果仍不确定/处于临界值或T-SPOT®TB检测结果不确定,则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后,可采用PPD检测替代IGRA检测.-有BCG疫苗接种史的试验参与者的IGRA检测必须为阴性.-如果QFT-G为阳性或 T-SPOT为阳性或处于临界值,或者试验参与者之前接受过潜伏性或活动性TB治疗,则需根据当地标准治疗或国家/地区特定指导原则进行潜伏性或活动性结核病的胸部影像学筛查评估。筛选前12周进行的显示无活动性TB的胸部影像学检查结果可接受,并将报告副本纳入源文件中.有关管理TB阳性筛查结果的更多详细信息,参加见第10.2.1节.-注:既往接受潜伏性或活动性TB充分治疗(由符合当地实践规定的适当合格人员根据世界卫生组织 (WHO)/地区或所在国家建议进行治疗)的试验参与者可以入组.如果试验参与者入组研究前的病历和/或源文件充分记录了治疗情况,包括先前疗程的详细信息(例如使用的药物,剂量和持续时间),则不需要进行QFT-G检测,T-SPOT检测或 PPD检测.对于目前正在接受潜伏性TB感染治疗的试验参与者,仅在具有适当治疗方案(不包含禁用药物,例如利福霉素[如利福布汀,利福平,利福喷汀])的文件记录且获得申办者预先批准的情况下,方可入组研究(见第10.2.1节).；5.特定病毒感染史： -有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹。 -感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有试验参与者需接受乙型肝炎和丙型肝炎筛查，以确定资格。乙型肝炎：筛选时，将检测 HBsAg 和 HBcAb： -如果两项检测均为阴性，则试验参与者符合研究入组资格。 -如果 HBsAg 为阳性，则必须将试验参与者从研究中排除。 -如果 HBsAg 为阴性、HBcAb 为阳性，则需要完成 HBsAb 自返检测： a.如果 HBsAb 为阴性，则必须将试验参与者从研究中排除； b.如果 HBsAb 为阳性，则试验参与者符合研究入组资格。有关日本 HBV-DNA 检测的特定要求，请参见附录 10，第 10.10.2 节。有关中国 HBV-DNA 检测的特定要求，请参见附录 10，第 10.10.3 节。丙型肝炎：筛选时，将对 HCVAb 进行检测： -HCVAb 阴性的试验参与者符合资格。 -HCVAb 阳性的试验参与者须进行 HCV RNA 自返检测。HCVAb 和 HCV RNA 阳性的试验参与者不符合本研究的入组资格。 -筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检查阳性，已知患有免疫缺陷疾病，或一级亲属患有遗传性免疫缺陷（除非已知为阴性携带者）。；6.其他医学状况： -在过去 5 年中患有进行性听力丧失、突发性听力丧失，或中耳或内耳疾病，如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎、或其他被认为是急性、波动性或进行性的听觉疾病。 -筛选时胸部影像学检查（例如，胸部 X 线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性 TB、或其他感染、心肌病或恶性肿瘤。胸部影像学检查可以在筛选前 12 周内进行。正式读片结果的记录必须保存在源文件中。 -任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者原位宫颈癌除外。 -任何淋巴增生性疾病（如与 EBV 病毒相关淋巴增生性疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。 -在研究药物首次给药前 1 个月内发生过重大创伤或进行过大手术，或者需要立即进行手术。如果试验参与者计划在研究期间进行择期手术，则只有经申办者批准后才能入组。；7.不符合以下至少一项的 12 至 < 18 岁青少年试验参与者： -有专业医护人员的书面证明表明已接种过水痘疫苗（2 剂）；或 -基于筛选时血清学检测（即水痘带状疱疹病毒 (VZV) IgG Ab 结果呈阳性），证明既往曾暴露于 VZV。注：仅在无专业医护人员的书面证明表明已接种水痘疫苗（2 剂）的情况下，才必须进行 VZV IgG Ab 血清学检测。如果在有书面证明表明已接种水痘疫苗（2 剂）的情况下进行血清学检测，则无论血清学检测结果如何，试验参与者均有资格进入研究。；8.任何可能增加参与研究风险的医学或实验室异常，或经研究者判断认为该试验参与者不适合参加本研究的情况。；9.在第 6.9.2节规定的时间范围内，当前或既往使用过任何禁用药物、疫苗或治疗。；10.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 8 周（或当地要求的更长时间）或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。；11.筛选时由研究特定实验室评估后发现存在以下任何实验室检查值异常，如认为必要，可复查一次进行确认： -肝功能异常，定义为： -总胆红素 > 2.0 × 正常上限 (ULN)；患有 Gilbert 综合征的试验参与者如果直接胆红素 ≤ 1 × ULN，则有资格参加本研究。 -AST 或 ALT > 2.5 × ULN。 -血液学异常，定义为： -中性粒细胞总数（绝对值 [Abs]）< 1.2 × 109/L (< 1200/mm3)。 -淋巴细胞总数 (Abs) < 0.8 × 109/L (<800/mm3)。 -血小板 < 150 × 109/L。 -血红蛋白 < 10.0 g/dL；12.筛选标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响试验参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（包括但不限于按 Fridericia 公式校正的 QTc (QTcF) > 450 ms、完全性左束支阻滞 (LBBB)、急性或病史不明的心肌梗塞体征、提示心肌局部缺血的 ST 段和/或 T 波改变、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450 ms 或 QRS 超过 120 ms，应再重复进行 2 次 ECG，之后取 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定试验参与者的资格。对于计算机判读结果异常的 ECG，在排除试验参与者之前，应由具有 ECG 判读经验的研究者或具备资质的医学专业人员重新判读。有关如何进行 ECG 的更多详细信息，请参见第 8.3.3 节。；13.直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员、以及直接参与本研究执行的申办者和申办者代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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