【CTR20260685】一项在已完成研究 B7981027 或 B7981031 的重度 AA受试者中评估利特昔替尼安全性和疗效的长期扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20260685

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利特昔替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑秃

试验通俗题目

一项在已完成研究 B7981027 或 B7981031 的重度 AA受试者中评估利特昔替尼安全性和疗效的长期扩展研究

试验专业题目

一项在既往完成研究 B7981027 或 B7981031 的重度斑秃受试者中研究利特昔替尼安全性和疗效的长期、双盲扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在评估研究药物（名为利特昔替尼）用于治疗重度斑秃（一种导致脱发的疾病）的长期安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-13;2025-10-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.只有符合以下所有标准时，受试者才有资格入组本研究。 a）对于来自研究 B7981031 的受试者 1. 完成 B7981031 研究的 AA（包括 AT 和 AU）受试者。；2.a）对于来自研究 B7981031 的受试者 2. 筛选和基线访视时，AA 导致至少 50% 头皮毛发脱落（即 SALT 评分 ≥ 50）。；3.b）对于来自研究 B7981027 的受试者 3. 完成 B7981027 研究的 AA（包括 AT 和 AU）受试者。；4.c) 对于来自研究 B7981031 和研究 B7981027 且研究 B7981027 的末次给药与研究 B7981028 的首次访视之间间隔 > 30 天的所有受试者 4. 有记录证据表明已接种过水痘疫苗（2 剂），或基于筛选时血清学检测（即 VZV IgG Ab 结果呈阳性），证明既往曾暴露于 VZV。；5.c) 对于来自研究 B7981031 和研究 B7981027 且研究 B7981027 的末次给药与研究 B7981028 的首次访视之间间隔 > 30 天的所有受试者 5. 对于欧盟成员国（捷克共和国、法国、意大利、波兰、西班牙）境内的研究中心：筛选访视时的最低体重要求为 ≥17 kg。；

排除标准

1.如果受试者符合以下任一标准，则不得参加研究： a) 来自研究 B7981027 且研究 B7981027 的末次给药与本研究 B7981028 的首次访视之间间隔 ≤ 30 天的受试者的排除标准既往/当前参与的临床研究 1.在研究 B7981027 期间或在研究 B7981027 的研究治疗干预末次给药与研究 B7981028 的研究治疗干预首次给药的间隔期间，发生了根据 B7981028 方案需要永久停药的安全性事件。由于安全性相关事件以外的问题而退出研究 B7981027 且被研究者考虑纳入研究 B7981028 的受试者必须在入组研究 B7981028 之前解决导致退出前期研究的问题。；2.b) 来自研究 B7981031 的受试者和来自研究 B7981027 且研究 B7981027 的末次给药与本研究 B7981028 的首次访视之间间隔 > 30 天的受试者的排除标准既往/当前参与的临床研究 2. 在研究 B7981031 或研究 B7981027 期间或者研究 B7981031 或研究 B7981027 的研究治疗干预末次给药与研究 B7981028 的研究治疗干预首次给药的间隔期间，发生了根据 B7981028 方案需要永久停药的安全性事件。由于安全性相关事件以外的问题而退出研究 B7981031 或研究 B7981027 且被研究者考虑纳入研究 B7981028 的受试者必须在入组研究 B7981028 之前解决导致退出前期研究的问题。；3.医学状况： 3. 排除突发性听力丧失（不论何种听力损失）。如果听力损失是由于耳垢积聚或急性中耳疾病（例如活动性急性中耳炎 [AOM]）所致，则受试者可在清除耳垢或感染消除并且复检显示听力正常后重新接受筛选。注：排除复发性急性中耳炎（定义为在 6 个月内至少有 3 次 AOM 发作，或在 12 个月内有 4 次或更多次发作）。；4.有任何恶性肿瘤现病史或既往病史、任何淋巴增生疾病（例如与 EBV 相关的淋巴增生疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。；5.存在活动性自身免疫疾病（AA 除外）。；6.已知存在免疫缺陷疾病。；7.可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神疾病或实验室检查异常。如果受试者的筛选信息提示以下任何情况，则应由有资质的心理专业保健医生进行风险评估，以评估受试者参加试验是否安全：在一生中的任何时候有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 项的回答为“是”。一生中任何时候有自杀行为的既往史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”。有任何终生严重或复发性自杀行为史（非自杀性的自残行为不会引发风险评估，除非根据研究者的判断认为需要进行该评估）。经 PROMIS 家长代理报告简表 - 抑郁症状简表评定，患有有临床意义的抑郁（T 评分 ≥ 70）。当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病。应将风险评估总结记录在受试者的源文件/病历中。如果受试者在研究期间的任何时间出现自杀意念/行为，也应告知受试者的父母或法定监护人。；8.诊断评估：存在可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何实验室检查异常，包括但不限于以下各项： -肾功能不全，定义为： -按 BSA 归一化的 eCrCl（单位为 mL/min/1.73 m2）：基于改良版 Schwartz 公式确认 eCrCl < 60 mL/min/1.73 m2（2 岁至 < 12 岁儿童患者）。 -肝功能障碍，定义为： -总胆红素 > 1.5 倍 ULN（Gilbert 综合征除外） -AST > 1.5 倍 ULN -ALT > 1.5 倍 ULN -血液学异常，定义为： -中性粒细胞绝对计数 < 1.2 × 109/L (< 1200/mm3) -血红蛋白 < 11.0 g/dL -血小板计数 < 150 × 109/L (< 150,000/mm3) -淋巴细胞绝对计数 < 0.8 × 109/L (< 800/mm3)；9.感染： - 有未经治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性分枝杆菌 TB 感染的证据，表现为基线前 3 个月内进行的 QFT-G 检测结果为阳性或 SPOT® TB (T-Spot) 检测结果为阳性或处于临界值。如果实验室报告该检测结果不确定，则应重复检测。如果重复检查结果仍不确定，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，纯化蛋白衍生物 (PPD) 检测才可替代 QFT-G 检测或 T-Spot 检测。 - 研究治疗干预（IP）首次给药前 3 个月内发生需要住院或胃肠道外抗菌治疗或被研究者判定为机会性感染的任何感染，或感染 HIV，或第 1 天前 4 周内发生需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性感染，或第 1 天前 1 周内发生浅表皮肤感染。 - 根据方案特定检测，感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒： a) 对于乙型肝炎，所有受试者将进行 HBsAg 和 HBcAb 检测。 - HBsAg 阳性的受试者没有资格参加研究。 - 如果受试者的 HBsAg 为阴性但 HBcAb 为阳性，则将接受 HBsAb 自返检测。 - 在乙型肝炎患病率报告为 > 5.0% 的国家/地区中或如果当地护理标准有要求，HBcAb 阳性的受试者还需要接受额外的 HBV DNA 自返检测。 b) 对于丙型肝炎，所有受试者将在筛选期间接受 HCVAb 检测： - HCV Ab 阳性的受试者须接受 HCV RNA 自返检测 - HCV Ab和 HCV RNA 阳性的受试者没有资格参加研究 - 有重度或严重 CMV 感染、带状疱疹（单带状疱疹）或播散性单纯疱疹病史（一次或多次发作）。不排除无并发症的单纯疱疹病史。；10.在研究治疗干预首次给药前 6 周内：接种复制型减毒活疫苗。 -禁止在研究治疗干预首次给药前 6 周内、研究治疗干预期间和研究治疗干预末次给药后 6 周内接种复制型减毒活疫苗。 -在接受研究治疗干预期间以及研究治疗干预末次给药后 6 周内，应避免与刚接种过复制型减毒活疫苗的个体进行日常家庭接触。 -在接种复制型减毒活疫苗后，病毒可能会被分泌到体液（包括粪便）中，因此存在病毒传播的潜在风险。此类疫苗包括但不限于：FluMist®（鼻内流感疫苗）、减毒轮状病毒疫苗、水痘疫苗、减毒伤寒疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、MMR 疫苗、牛痘（天花）疫苗和 Zostavax®（带状疱疹病毒活痘苗）。 -允许接种已知在人体中不具有复制能力的减毒活疫苗。此类疫苗包括但不限于改良的 Vaccinia Ankara Bavarian Nordic（Jynneos®、Imvamune®、Imvanex®）天花和猴痘疫苗。相比之下，禁止使用 ACAM2000 天花和猴痘疫苗，因为它是活疫苗且在人体中具有复制能力。 -允许使用非减毒活疫苗（包括 COVID-19 疫苗）。 -接受免疫抑制治疗的个体对疫苗的应答可能有所降低。；11.在研究治疗干预药物首次给药前 1 个月内发生严重创伤或接受过重大手术。；12.c) 来自研究 B7981031 和研究 B7981027 的所有受试者的排除标准： 12. 当前使用任何禁用的药物或既往曾因治疗相关不良事件停止 JAK 抑制剂治疗。；13.既往/当前参与的临床研究： 13. 在本研究使用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内或根据当地要求确定的时间内（以时间较长者为准），曾接受过研究用药品（药物或疫苗）。这不适用于研究 B7981027 或 B7981031 中给予的利特昔替尼。；14.其他排除标准： 14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。；15.对研究用药品的活性成分或任何辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;100045

联系人通讯地址