【CTR20241302】一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究

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基本信息

登记号

CTR20241302

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

JXHL2300253

靶点

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适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究

试验专业题目

一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼100 mg QD 和利特昔替尼50 mg QD 的长期安全性和耐受性。通过评估在研究B7981040中接受52 周利特昔替尼50mg 或安慰剂治疗的成人和青少年受试者中的临床结局和患者报告结局，评估利特昔替尼100mg QD 和50 mg QD 的经时疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-25;2024-01-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究B7981040 筛选时≥18 岁。如果经当地IRB/EC 和卫生监管当局批准，青少年（前期研究筛选时年龄为12 至<18 岁）也有资格参加本研究。如果未获得相关批准，将仅入组≥ 18 岁的受试者。；2.如果符合资格标准，并且在研究B7981040 中针对稳定性或活动性非节段型白癜风完成了52 周研究药物干预，受试者便可入组（研究B7981040 中的稳定性和活动性非节段型白癜风定义见附录15）。；3.必须同意从筛选至末次随访访视期间不接受任何其他白癜风治疗。有关补救治疗的信息，请参见第6.9 节。；4.研究B7981041 中的基线访视/首次给药必须在研究B7981040 第52 周访视后30 天内。；

排除标准

1.受试者符合前期研究（研究B7981040）停药标准或因任何安全性相关事件而终止前期研究： -发生方案所述的需要终止研究B7981040 的事件（实验室检查异常、ECG变化、妊娠等），或 -发生研究者或申办方认为受试者不适合入组LTE 研究的AE（任何受试者发生被裁定委员会视为潜在关注事件的SAE，都须经过申办方讨论），或 -发生被裁定/审查委员会确认为关注事件的任何SAE，或 -在前期研究中发生任何有临床意义的听力较基线下降。；2.可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 -如果研究B7981040 第52 周C-SSRS 量表评估中项目4 或5 的回答为“是”，或该量表评估中自杀行为部分下任何问题的回答为“是”，则受试者不符合资格（见第8.3.7 节）。；3.结核病感染史： -IGRA 试验：如果研究B7981040 第52 周新近QFT-G 试验呈阳性（由中心实验室检测、测），或者新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值（在日本或其他当地指南要求进行T-SPOT®TB 试验的国家/地区，由当地实验室检测），则排除受试者。如果IGRA 检测结果为不确定/处于临界值，则应重复检测。如果重复检测结果仍不确定/处于临界值，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，方可采用PPD 检测替代IGRA 检测。（有BCG 疫苗接种史的受试者IGRA 检测必须为阴性）。 -如果新近QFT-G 试验呈阳性或新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值，则需要对研究B7981040 第52 周的胸部影像学进行潜伏性或活动性结核病评估。 -关于筛选访视时的结核病管理，请参见第10.2.1.4 节。注：研究B7981040 第52 周IGRA 实验室结果为阴性的受试者不需要进行胸部影像学检查，且可能有资格继续参加研究B7981041。；4.其他医学状况： -研究者或辉瑞认为会使受试者不适合参加本研究或不愿意/无法遵守研究程序和生活方式要求的其他医学状况。注：如果受试者可能具有高血栓形成风险或具有其他心血管风险，研究者应评估受试者的资格和转入情况。 -对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。 -认为需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。；5.当前正在使用任何禁用的伴随用药，或在如附录9 所述的时间内接受过任何明确禁用的治疗方案。；6.在第1 天[基线] 前4 周内或在5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性药物或研究性疫苗。有关疫苗的更多详细信息，请参见第5.3.4 节。；7.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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