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【CTR20262064】赛克乳香酸（CKBA）乳膏联合光疗（NB-UVB）治疗儿童非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262064

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CKBA软膏

药物类型

化药

规范名称

CKBA软膏

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童非节段型白癜风

试验通俗题目

赛克乳香酸（CKBA）乳膏联合光疗（NB-UVB）治疗儿童非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

赛克乳香酸（CKBA）乳膏联合窄谱中波紫外线（NB-UVB）在儿童非节段型白癜风试验参与者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CKBA乳膏联合NB-UVB治疗儿童非节段型白癜风患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为非节段型白癜风试验参与者；2.全身白癜风面积（T-BSA，面部和非面部，不包括生殖部位和手足部位）满足0.15%≤T-BSA≤3%，且全身白癜风面积评分指数（T-VASI，面部和非面部，不包括生殖部位和手足部位）满足≥0.1；3.进展期患者，即筛选时白癜风疾病活动程度评分（VIDA）为1分≤VIDA<4分；4.签署知情同意书时，试验参与者年龄在2至12周岁（含2周岁），性别不限；5.试验参与者（如适用）和其法定监护人同意，在筛选期、治疗期及随访期内，不采用方案允许之外的其他白癜风治疗，并遵循方案规定的洗脱期要求；6.试验参与者（如适用）和其法定监护人能够与研究者良好沟通，理解并自愿签署书面知情同意书，并承诺遵守研究访视计划和治疗方案；

排除标准

1.试验参与者白癜风区域内毛发完全脱色；2.临床诊断为节段型白癜风、黏膜型非节段型白癜风、其他皮肤脱色疾病（如斑状白化病、白色糠疹、麻风病、炎症后色素沉着不足、进行性斑状色素减少症、晕痣、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣）的试验参与者；3.试验参与者既往接受过白癜风脱色治疗（如莫诺苯腙）；4.试验参与者患有研究者认为会干扰试验用药品应用或研究评估的其他皮肤疾病（如，银屑病、脂溢性皮炎等）；5.试验参与者肤色过于白皙，导致患病部位肤色与正常部位色差较小，不易观察或拍照不明显；6.试验参与者患有活动性或未控制的甲状腺疾病，或需要系统性免疫调节治疗（如糖皮质激素、甲氨蝶呤等）的自身免疫性甲状腺炎；7.既往对NB-UVB光疗产生过瘙痒性、荨麻疹性、麻疹样反应等，且因此中止过治疗；8.存在任何研究者认为可能因NB-UVB光疗而加重的疾病（如，着色性干皮病、先天性红细胞生成性原卟啉症、Cockayne综合征及Bloom综合征、白化病、有恶性黑色素瘤病史、系统性红斑狼疮等）；9.试验参与者基线前4周内患有急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）；10.基线前12周内出现严重感染的局部感染（如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身性感染（如，肺炎、脓毒症），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；11.筛选时试验参与者病史、症状提示患有活动性结核；12.试验参与者患有严重活动性自身免疫性疾病；13.有恶性肿瘤病史的试验参与者；14.试验参与者有抑郁症病史，或研究者判断有自杀风险；15.筛选前6个月内出现以下心脑血管疾病：试验参与者曾发生中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）、不稳定心绞痛、心肌梗死、冠状动脉支架植入术、脑血管意外（脑梗塞或脑出血）、深静脉血栓、肺栓塞等，或筛选期控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或者舒张压≥100 mmHg，经过复测确认）；16.有重度、进展性或未控制的肝、肾、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病；17.筛选访视前不能停止或研究期间预期需要使用下述禁用治疗方法/药物：筛选前2周内接受了白癜风局部治疗，如，局部糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物、磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂、Janus激酶（JAK）抑制剂；在筛选前2周内接受了白癜风中药治疗；筛选前4周内接受了黑色素细胞刺激激素类似物，如，阿法诺肽；筛选前4周内接受了系统性免疫调节药物，如，口服糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、钙调神经磷酸酶抑制剂、Janus激酶（JAK）抑制剂；筛选前4周内接受了任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感度或影响皮肤色素沉着的全身疗法，例如四环素、补骨脂素；筛选前12周或5个半衰期（以较长者为准）使用任何治疗白癜风的生物制剂，或参加过（已随机）任何药物的临床试验；近4周内接受过UVB、PUVA等光疗；18.人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒相关实验室检查阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性者、或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA阳性的试验参与者；19.筛选时实验室检测值有临床意义，研究者判断不适宜参加研究，或有以下任意一种特定异常情况：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBil）＞1.5倍正常值上限（吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素（结合胆红素）＜35%总胆红素）； CKD-EPI（基于血清肌酐)估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/(min·1.73m2 ) （公式见附录13.1）；筛选时研究者确定有临床意义的TSH或游离T4异常；20.对本试验药物成分或辅料过敏；21.筛选前30天内有过大创伤或接受过任何外科大手术或者预期研究期间将进行外科大手术；22.研究者认为会妨碍试验参与者遵循和完成研究方案、及试验参与者不适合参与临床研究的任何其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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