【ChiCTR2600123485】磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗稳定期白癜风的长期疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123485

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗稳定期白癜风的长期疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗稳定期白癜风的长期疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在真实世界中，磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在 12 岁以上青少年及成人稳定期白癜风研究参与者中第 16 周的疗效；次要目的：评估在真实世界中磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在 12 岁以上青少年及成人稳定期白癜风研究参与者中第 8 周、28 周、40周、52 周的疗效；探索性目的：初步描绘磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗后，不同白癜风亚型（节段型和非节段型）研究参与者的疗效差异。安全性目的：评估在真实世界中，磷酸芦可替尼乳膏联用光疗在 12 岁以上青少年及成人稳定期白癜风研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限； 2.临床诊断为稳定期白癜风的研究参与者，伴有面部皮损（受累面积不做最低限制），全身色素脱失面积整体不超过10%BSA； 3.由主治医生决策将接受“磷酸芦可替尼乳膏联合光疗”的稳定期白癜风研究参与者； 4.无光敏性疾病、着色性干皮病等光疗禁忌； 5.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6.研究参与者自愿签署书面知情同意书，同意定期随访。 1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限； 2.临床诊断为稳定期白癜风的研究参与者，伴有面部皮损（受累面积不做最低限制），全身色素脱失面积整体不超过10%BSA； 3.由主治医生决策将接受“磷酸芦可替尼乳膏联合光疗”的稳定期白癜风研究参与者； 4.无光敏性疾病、着色性干皮病等光疗禁忌； 5.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6.研究参与者自愿签署书面知情同意书，同意定期随访。；

排除标准

1.患有其他影响疗效判断的皮肤色素脱失性疾病（如白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹黑色素减退、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣等）； 2.白斑区域有1/3以上白发者，或白斑区域伴白发且结合临床诊疗经验评估参与研究获益可能性较小者； 3.参加其他临床研究； 4.对磷酸芦可替尼或其辅料有已知过敏史； 5.已知患有终末期肾病（ESRD）或正在接受肾脏替代治疗（如透析）的研究参与者； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.研究者认为，研究参与者不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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