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【CTR20253804】一项GR2301注射液在中国健康受试者中的单次给药临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253804

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GR2301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-2301注射液

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

白癜风

试验通俗题目

一项GR2301注射液在中国健康受试者中的单次给药临床试验

试验专业题目

一项评价GR2301注射液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GR2301注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。次要目的：评价GR2301注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征及免疫原性特征；探索GR2301注射液在中国健康成年受试者中的给药前后药效学指标的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.BMI 19.0-28.0 kg/m2，男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；2.女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效的避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效的避孕措施；3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或当前患有精神神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、代谢系统等明确病史，且研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰试验的开展、进行或完成；2.有恶性肿瘤史；3.筛选前4周内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）；4.筛选前4周出现包括发热等急性感染性疾病；5.筛选前4周出现上呼吸道感染症状体征；6.筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；7.筛选前5个半衰期内（如已知）或3个月内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或试验用生物制剂或非生物制剂；8.筛选前3个月内使用过已知对主要脏器有损害的药物；9.筛选前4周内接受过减毒活疫苗或灭活疫苗接种或计划在试验期间接受减毒活疫苗或灭活疫苗接种；10.筛选前4周内接受过新冠疫苗或新冠重组蛋白接种；11.筛选前4周内曾献血≥400mL，或有严重的失血（失血量至少相当于400mL）或计划在试验期间献血；12.筛选前3个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗；13.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；14.筛选前3个月内每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；15.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；16.体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；17.筛选时血压、脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55bpm或>100bpm；18.有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性；19.筛选时结核实验室检查结果阳性；20.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；21.筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义，如：ALT或AST＞1.2ULN，TBIL＞1.2ULN，Cr＞1.0ULN；血常规：中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；22.妊娠、哺乳期女性；23.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验；24.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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