【CTR20263287】利多卡因软膏在电子鼻咽喉镜检查中局部麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263287

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利多卡因软膏

药物类型

化学药

规范名称

利多卡因软膏

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

缓解检查和使用器械检查时的疼痛，如气管插管、直肠镜检查、乙状结肠镜检查、膀胱镜检查。

试验通俗题目

利多卡因软膏在电子鼻咽喉镜检查中局部麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

利多卡因软膏在电子鼻咽喉镜检查中局部麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102100

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临床试验信息

试验目的

评价利多卡因软膏在电子鼻咽喉镜检查中局部麻醉的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）18周岁≤年龄≤ 65周岁，男女不限；（2）临床判定需进行电子鼻咽喉镜检查者；（3）能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）对利多卡因、其他酰胺类局部麻醉剂或任何辅料成分（聚乙二醇、丙二醇）过敏者，或过敏体质（对两种或两种以上药物、食物过敏者）者；（2）经研究者判定研究鼻（左侧）无需或者不适合进行局麻者；（3）鼻腔或咽喉部存在急性炎症、溃疡、糜烂和活动性出血者；（4）严重喉梗阻、已知的或经前鼻镜检查存在严重鼻中隔偏曲或其他严重畸形且经研究者评价影响检查者；（5）有严重心肺功能障碍、严重出血倾向、凝血机制障碍或可疑的急性卟啉症者，且经研究者评估不适合参与本试验者；（6）筛选前7天内或正在使用镇痛药、催眠药、抗焦虑药或抗抑郁药者；（7）筛选前14天内使用过与酰胺类局部麻醉剂结构相关药物（如美西律和托卡因等抗心律失常药物）或III类抗心律失常药物（如胺碘酮）治疗者；（8）有严重的心血管病史，如有临床意义的心脏传导阻滞、心力衰竭和心律失常等；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前6个月内出现心肌梗塞者；（9）经合理使用降压药，仍然血压控制不佳者（SBP>140 mmHg和/或DBP>90 mmHg）；（10）有严重的神经系统疾病（如癫痫）或精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者；（11）筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；在研究期间拒绝使用有效避孕措施者；（12）根据筛选期的相关检查（生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查）结果，经研究者判断异常有临床意义且评估不适合参与本试验者；（13）筛选前3个月内使用过任何毒品或有药物滥用史；（14）筛选前1个月内有酗酒行为[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）]；（15）筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验并服药/使用器械者；研究者认为因其他原因不能完成本研究或不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址