【ChiCTR2600130840】评价脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

试验专业题目

评价脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价脂肪间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病患者的安全性和耐受性，为后续临床试验推荐合适的治疗剂量和给药频次和间隔。次要目的为评价脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化专员采用SAS9.4软件根据区组随机化产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东赛尔生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

4;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限； 2、根据《中国糖尿病防治指南2024版》中糖尿病诊断（见附件1）与分型标准确诊为2型糖尿病且病程≥10年； 3、既往使用过GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂和/或二甲双胍；使用包括胰岛素在内的三联治疗，血糖仍未达标（糖化血红蛋白＞7%）； 4、入组前1个月仅接受稳定剂量的胰岛素治疗； 5、合并心肾高风险，满足以下任意一项： 既往有心血管事件病史（诊断为脑卒中、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、或有冠状动脉支架置入、冠状动脉旁路移植术等心血管介入 / 外科手术史等）； 尿白蛋白 / 肌酐比值 UACR ≥30 mg/g（微量白蛋白尿及以上）； 6、空腹C肽≥0.8 ng/mL； 7、体重指数（BMI）在18~35 kg/m2之间（含界值）； 8、受试者本人（或其在法律上认可的代表）理解并签署知情同意书； 9、育龄期患者（男性和女性）需同意在自签署知情同意书至出组期间或末次用药后6个月内（以晚发生者为准）采取有效的非药物避孕措施。 1、年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；2、根据《中国糖尿病防治指南2024版》中糖尿病诊断（见附件1）与分型标准确诊为2型糖尿病且病程≥10年；3、既往使用过GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂和/或二甲双胍；使用包括胰岛素在内的三联治疗，血糖仍未达标（糖化血红蛋白＞7%）；4、入组前1个月仅接受稳定剂量的胰岛素治疗；5、合并心肾高风险，满足以下任意一项： 既往有心血管事件病史（诊断为脑卒中、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、或有冠状动脉支架置入、冠状动脉旁路移植术等心血管介入 / 外科手术史等）； 尿白蛋白 / 肌酐比值 UACR ≥30 mg/g（微量白蛋白尿及以上）；6、空腹C肽≥0.8 ng/mL；7、体重指数（BMI）在18~35 kg/m2之间（含界值）；8、受试者本人（或其在法律上认可的代表）理解并签署知情同意书；9、育龄期患者（男性和女性）需同意在自签署知情同意书至出组期间或末次用药后6个月内（以晚发生者为准）采取有效的非药物避孕措施。；

排除标准

1. 对本试验药物成分（如人血白蛋白）过敏； 2. 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 3. 急慢性胰腺炎、胰腺损伤及切除病史者； 4. 患有严重或进展或无法控制的各系统疾病[心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（2型糖尿病除外）、神经、精神系统]； 5. 经药物治疗后血压仍控制不佳的高血压患者，筛选时血压>=160/100 mmHg； 6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性； 7. 患有血栓病史或凝血机制严重异常疾病或D-二聚体具有临床意义的异常且研究者判断发生血栓疾病风险较高者； 8. 筛选前3个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症； 9. 需要激光或手术治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和黄斑病变； 10. 未被控制的活动性肺结核或肺部感染者； 11. 筛选前3个月内接受过（持续超过2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂）； 12. 满足以下任意一项实验室检查： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.5倍ULN； (2) 肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2[通过CKD-EPI(EPI-(Scr))公式计算]； (3) 血红蛋白<110 g/L； (4) 血小板>=450×10^9/L； 13. 接受过干细胞治疗者； 14. 接受过器官移植者； 15. 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验； 16. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 17. 妊娠期、哺乳期妇女； 18. 已知或怀疑药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）； 19. 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 mL、40%的烈酒45 mL、12%的葡萄酒120 mL）； 20. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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