【ChiCTR2600133465】全身免疫性疾病眼表受累特征的临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

AAV; RP; IgG4-RD; RA;

试验通俗题目

全身免疫性疾病眼表受累特征的临床观察性研究

试验专业题目

全身免疫性疾病眼表受累特征的临床观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是对抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA-associated vasculitis, AAV）、复发性多软骨炎（Relapsing polychondritis, RP）、IgG4相关性疾病（IgG4-related disease, IgG4-RD）以及类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）四种自身免疫性疾病患者的眼表受累特征进行临床观察性研究，同时根据临床收集的样本对这四种不同发病机制的系统性免疫病在泪膜稳态、眼前节结构改变、分子细胞水平特征以及组织微环境上的核心病理特征进行研究。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者纳入标准： (1) 年龄18-80岁，性别不限； (2) 符合AAV、RP、IgG4-RD或RA的相应分类/诊断标准； (3) 能够理解研究内容，并自愿签署知情同意书； (4) 能配合完成眼科及全身相关检查、问卷评估及样本采集。 2. 健康对照纳入标准： (1) 年龄18-80岁，性别不限； (2) 无已知系统性自身免疫性疾病、慢性感染性疾病或严重全身疾病； (3) 无活动性眼表炎症、感染或严重眼部器质性疾病； (4) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者排除标准： (1) 合并除AAV、RP、IgG4-RD或RA之外、可能导致眼表或眼前段受累的其他系统性免疫性疾病； (2) 既往存在严重眼表疾病或眼部结构异常，如严重眼外伤、化学伤、Steven-Johnson综合征、眼瘢痕性类天疱疮、神经营养性角膜病变、严重睑内翻和/或睑外翻等； (3) 在过去的3个月内行眼部手术或受眼部外伤； (4) 筛选时存在活动性眼部感染或认为会影响眼表评估的活动性疾病； (5) 在过去1个月内佩戴角膜接触镜，或使用可能明显影响眼表炎症的眼部药物； (6) 存在严重全身感染、恶性肿瘤活动期、严重心肝肾功能不全、凝血功能异常等不适合参加研究的情况； (7) 妊娠期或哺乳期女性； (8) 对研究相关检查材料或局部麻醉药有明确过敏史； (9) 不能配合完成眼科检查、问卷调查或样本采集； (10) 研究者判断存在其他可能增加受试者风险或明显混淆研究结果的情况。 2. 健康对照组排除标准： (1) 既往或目前患有系统性自身免疫性疾病、慢性感染性疾病、恶性肿瘤或重大慢性全身疾病； (2) 存在活动性眼部感染、炎症或严重眼部器质性疾病； (3) 筛选前3个月内接受过眼部手术或发生眼外伤； (4) 筛选前1个月内佩戴角膜接触镜或使用影响眼表状态的眼部药物； (5) 筛选时存在发热、急性感染或明显全身炎症状态； (6) 妊娠期或哺乳期女性； (7) 对研究相关检查材料或局部麻醉药有明确过敏史； (8) 不能配合完成研究相关检查或样本采集； (9) 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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