【ChiCTR2600128881】不同海拔汉族、藏族肠道准备不充分高风险人群的优化方案：硫酸镁钠钾口服用浓溶液联合乳果糖的应用效果：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

大肠腺瘤、原位癌、腺癌

试验通俗题目

不同海拔汉族、藏族肠道准备不充分高风险人群的优化方案：硫酸镁钠钾口服用浓溶液联合乳果糖的应用效果：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

不同海拔汉族、藏族肠道准备不充分高风险人群的优化方案：硫酸镁钠钾口服用浓溶液联合乳果糖的应用效果：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在具备至少一项肠道准备不充分危险因素（①慢性便秘；②BMI>25 kg/m2；③年龄>70岁；④伴有糖尿病、帕金森病、卒中或脊髓损伤病史；⑤应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂。）的成人结肠镜检查受试者（涵盖汉族与藏族）中，提前3天使用乳果糖口服溶液预处理联合硫酸镁钠钾溶液分次导泻，相较于单纯使用硫酸镁钠钾口服浓溶液，是否能够提高整体的肠道准备成功率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，按照北京同仁医院、青海省人民医院、玉树藏族自治州人民医院3各不同的研究中心分层。通过分层，先将总体600例受试者按中心划分为3个独立的层，每层精准锁定200例受试者。每个中心单药组和联合组按照1:1的比例，设定区组长度为4，通过R语言（V4.2.2）生成3套互相不干扰的独立区组随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 2.受试者实际年龄界定在 18 岁（含）至 75 岁（含）之间，性别不限。 3.自我民族认同并登记为汉族或藏族。 4.因临床需要进行结肠镜检查的受试者。 5.具有至少1项的肠道准备不充分高危因素：①慢性便秘；②BMI>25 kg/m2；③年龄>70岁；④伴有糖尿病、帕金森病、卒中或脊髓损伤病史；⑤应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂。 1.签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。2.受试者实际年龄界定在 18 岁（含）至 75 岁（含）之间，性别不限。3.自我民族认同并登记为汉族或藏族。4.因临床需要进行结肠镜检查的受试者。5.具有至少1项的肠道准备不充分高危因素：①慢性便秘；②BMI>25 kg/m2；③年龄>70岁；④伴有糖尿病、帕金森病、卒中或脊髓损伤病史；⑤应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂。；

排除标准

1.拒绝或未签署知情同意书。 2.使用其他药物进行肠道准备。 3.妊娠或哺乳期。 4.治疗性结肠镜检查，如息肉切除术。 5.对硫酸镁钠钾的任何成分过敏。 6.充血性心力衰竭、严重脱水、炎症性肠病、已知或疑似胃肠道穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠、已知或疑似肠梗阻、已知或疑似胃肠道梗阻或狭窄、胃排空障碍、腹水。 7.既往曾行结直肠手术，导致结直肠解剖改变，不宜使用BBPS评分评估肠道准备质量的受试者； 8.急诊结肠镜检查； 9.严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m²）； 10.研究者评估后认为不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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