【ChiCTR2600127140】基于多模态眼底影像的糖尿病酮症酸中毒急性期视网膜微观结构改变及其预后价值的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127140

试验状态

尚未开始

药物名称

扫频源光学相干断层扫描仪;光学相干断层扫描血管成像仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病酮症酸中毒

试验通俗题目

基于多模态眼底影像的糖尿病酮症酸中毒急性期视网膜微观结构改变及其预后价值的临床研究

试验专业题目

基于多模态眼底影像的糖尿病酮症酸中毒急性期视网膜微观结构改变及其预后价值的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.总体目标本研究旨在明确2型糖尿病酮症酸中毒（DKA）急性期对视网膜结构的特异性影响，描绘其恢复轨迹，并探索急性期眼底改变对远期糖尿病视网膜病变（DR）风险的预测作用，为临床个体化监测与干预提供依据。 2.具体目标 (1)量化急性期特异性损伤：利用SS-OCT及OCTA技术，通过与精确匹配的非DKA糖尿病患者对比，量化2型DKA急性期视网膜神经元（如GCIPL、INL厚度）及微血管（如SCP/DCP密度、FAZ形态）的特异性改变。 (2)揭示动态恢复规律：纵向追踪DKA患者从急性期至恢复期（6个月）的影像学变化，区分可逆性损伤（迅速恢复）与潜在不可逆损伤/重构（持续异常），明确“急性损伤-恢复-残留异常”的演变模式。 (3)探索远期DR风险的预测价值（探索性）：在控制混杂因素后，初步分析急性期影像参数（变化幅度、恢复速度）与6个月DR进展的相关性。鉴于样本量限制，本部分旨在筛选候选生物标记物，为后续大样本研究提供假设生成，不构建临床即用的预测模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.DKA组（1）年龄18-50岁（上限设为50岁以减少老年性眼底改变及白内障等屈光介质混浊的干扰）；（2）2型糖尿病，符合DKA诊断标准（血糖 > 13.9 mmol/L，动脉血pH < 7.3，和/或碳酸氢根 < 18 mmol/L，血酮升高>3.0 mmol/L或尿酮阳性）；（3）自愿参加本研究并签署知情同意书。 2.糖尿病无DKA对照组：（1）根据已入组DKA患者的年龄、病程、HbA1c分布，匹配对照组患者，确保两组在这些关键混杂因素上均衡分布。附加纳入标准：符合2型糖尿病诊断标准（同DKA组标准），近3个月无DKA发作史。 1.DKA组（1）年龄18-50岁（上限设为50岁以减少老年性眼底改变及白内障等屈光介质混浊的干扰）；（2）2型糖尿病，符合DKA诊断标准（血糖 > 13.9 mmol/L，动脉血pH < 7.3，和/或碳酸氢根 < 18 mmol/L，血酮升高>3.0 mmol/L或尿酮阳性）；（3）自愿参加本研究并签署知情同意书。2.糖尿病无DKA对照组：（1）根据已入组DKA患者的年龄、病程、HbA1c分布，匹配对照组患者，确保两组在这些关键混杂因素上均衡分布。附加纳入标准：符合2型糖尿病诊断标准（同DKA组标准），近3个月无DKA发作史。；

排除标准

1.DKA组排除标准：（1）存在严重屈光间质混浊（如白内障、角膜病变）或瞳孔无法散大，影响高质量眼底影像采集；（2）患有其他严重眼部疾病（如青光眼、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管阻塞、葡萄膜炎等）；（3）有眼内手术史（如白内障手术除外）或视网膜激光光凝史；（4）合并严重心、肝、肾功能不全，或妊娠期妇女；（5）因意识障碍等原因无法配合完成眼科检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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