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关于公开征求<原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2026-07-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

原发免疫性血小板减少症是一种获得性免疫介导的血小板减少疾病，鉴于该疾病发病人群宽泛、病情复杂、疗效评估指标与临床意义的差异性，导致此类药物的研发策略及试验设计存在较多挑战。为进一步明确技术标准，使ITP适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：张虹、齐玥丽

联系方式：zhanghong@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年7月24日

相关附件

序号附件名称
1 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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