躁狂资讯动态
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普洛药业丙戊酸钠缓释片（I）获批上市，中枢神经产品版图再扩容审批动态近日，普洛药业下属子公司浙江普洛康裕制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的 丙戊酸钠缓释片（I）《 药品注册证书 》 ，并视同通过一致性评价。 丙戊酸钠缓释片（I）是临床常用的神经系统治疗药物，主要用于癫痫和躁狂症的治疗。 该药可单独使用，也可与其他药物联用，适用于全身性强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛发作及部分性发作等多种癫痫类型。APELOA普洛药业2026-06-25422普洛药业股份有限公司 躁狂 局灶性颠痫发作
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BioXcel Therapeutics公布BXCL501治疗躁狂症或精神分裂症相关激动的III期临床试验积极数据研发注册政策生物制药公司BioXcel Therapeutics宣布，在2026年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上，展示了BXCL501（舌下德美托咪定）在家环境中治疗躁狂症或精神分裂症相关激动的III期SERENITY At-Home临床试验的新积极数据。该试验的初步结果已在前期的随机、双盲、安慰剂对照的III期SERENITY At-Home安全性试验中公布。新分析显示，BXCL501在所有基线症状严重程度水平上，包括严重、中度和轻度激动的患者中，与安慰剂相比均降低了激动的症状，尤其是在经历严重激动发作的患者中效果最为显著。重要的是，在整个研究期间，无论基线激动的严重程度如何，重复给药均能维持这种益处。美国食品药品监督管理局（FDA）已为该公司针对IGALMI®在家环境中用于治疗躁狂症或精神分裂症相关激动的补充新药申请（sNDA）设定了2026年11月14日的PDUFA目标行动日期。Biospace2026-05-28161BioXcel Therapeutics Inc 躁狂
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AI开具精神科处方？美国试点项目惹争议前沿研究美国犹他州近期启动一项试点项目，允许人工智能（AI）聊天机器人自动审核及批准精神科药物续方申请，引发患者安全担忧及法律争议。 今年3月，犹他州商务部与远程医疗公司Legion Health签署为期一年的合作协议。 Legion Health声称，该系统可缓解精神卫生领域人手短缺，让患者以更低成本、更快速度获得服务。新浪医药2026-04-21253GLP-1 失眠 prasinezumab注射液
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Nat Neurosci | 李明/肖潇/朱峰/方贻儒合作整合跨族裔人群数据系统描述双相障碍遗传特征和细胞机制公司动态双相障碍 是一种以躁狂与抑郁反复发作为特征的重性精神疾病，全球患病率达1%–3%，致残率高，患者自杀风险为普通人群的20–30倍，是公共卫生领域的重大挑战。 研究表明，该疾病受遗传因素主导，遗传力高达约80%。 通过跨族裔荟萃分析，团队共鉴定出93个显著相关的遗传风险位点，其中23个为全新发现。BioArt2025-11-26253抑郁 双相障碍 躁狂
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BioXcel Therapeutics公布SERENITY At-Home III期试验积极结果，BXCL501在治疗躁狂症和精神分裂症相关激越症方面展现潜力研发注册政策BioXcel Therapeutics公司宣布，其SERENITY At-Home III期试验积极结果，展示了BXCL501在治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激越症方面的持续效果和一致性益处。试验评估了BXCL501（120微克剂量）作为公司专有的舌下薄膜制剂IGALMI®在家庭环境中治疗激越症的安全性和疗效。数据显示，BXCL501在治疗激越症方面显示出显著的效果，且在重复给药后仍能维持这种效果。基于这些积极结果和FDA的正面反馈，公司计划在2026年第一季度提交sNDA，以扩大IGALMI®在门诊环境中的使用。Biospace2025-09-10670精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc 躁狂
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时讯印度太阳制药（Sun Pharma）从1983年1万卢比起家，通过国际化并购和专科药转型，2023年销售额突破60亿美元，净利润率回升至19.2%。公司早期以精神类药品切入市场，后收购Taro、Ranbaxy等企业，成为全球第四大仿制药巨头。面对仿制药市场饱和，太阳制药转向皮肤科、眼科和肿瘤专科药，专科药业务占比提升至18%，氘代芦可替尼等新品有望推动未来增长。药事纵横2025-06-192253肿瘤 Galderma Laboratories LP 替瑞奇珠单抗 -
治疗双相障碍！艾伯维小分子新药在中国获批临床审批动态该产品正在被开发作为单药治疗双相情感障碍和广泛性焦虑障碍。 本次是该产品首次在中国获批IND。 双相障碍（又称为双相情感障碍）是指临床上既有躁狂或躁狂发作，又有抑郁发作的一类心境障碍。求实药社2025-05-08442抑郁 双相障碍 躁狂
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BMC medicine丨赵存友/任思强团队揭示长链非编码RNA AP1AR-DT通过调控突触可塑性参与双相情感障碍发病的新机制前沿研究近日，南方医科大学基础医学院/粤港澳大湾区脑科学与类脑研究中心 赵存友/任思强 团队在 BMC medicine 上发表了题为 Gain of bipolar disorder-related lncRNAAP1AR-DTin mice induces depressive and anxiety-like behaviors by reducing Negr1-mediated excitatory synaptic transmission 的研究工作。 双相情感障碍 （Bipolar disorder） 是以躁狂和抑郁交替反复发为特征的重性精神病，其表型异质性受多种因素影响，其中表观遗传修饰可介导环境因素对基因表达的调控，从而影响表型变异，但具体机制有待阐明。 进一步研究发现在小鼠mPFC中过表达 AP1AR-DT 可诱导小鼠出现抑郁和焦虑样行为，以及神经元树突棘总密度降低、神经元自发兴奋性突触后电流 （sEPSC） 频率降低的表型。BioArtMED2024-11-26781躁狂 双相 I 型障碍
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喜报 | 万邦德制药集团盐酸氯丙嗪片获批，系国内首家通过一致性评价产品！审批动态盐酸氯丙嗪片为吩噻嗪类抗精神病药，可以用于治疗精神分裂症、躁狂症等，也可以用于缓解胃肠道疾病、癌症、化疗等引起的呕吐。 《精神分裂症防治指南》推荐盐酸氯丙嗪作为治疗精神分裂症的临床一线用药之一。 它具有明显的抗精神病效果，兼有明显的镇静作用，适用于治疗以阳性症状为主的患者，已广泛应用于精神病医院和门诊，显著改善了精神分裂症及相关疾病的治疗。万邦德制药集团2024-11-18820恶性肿瘤 精神分裂症 躁狂
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【过评快报】4个药品今日过评，1个为首家过评审批动态国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，盐酸氯丙嗪片、注射用左亚叶酸钙等4个药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及3家药企。 盐酸氯丙嗪片是一种早期最经典的抗精神病药物，临床上主要用于治疗精神分裂症、躁狂症、以及其他相关精神病性障碍，还有止呕作用。 截止目前，万邦德制药是盐酸氯丙嗪片的首家过评企业。易联招采2024-11-15112国家药品监督管理局 精神分裂症 躁狂
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本品适用于治疗： ·成人精神分裂症； ·成人双相I型障碍（躁狂或混合发作的急性治疗，作为单药治疗或作为锂或丙戊酸的辅助治疗；维持单药治疗）。
进行中
BE试验
成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
进行中
BE试验
①作为单药治疗或添加治疗，用于成人和10岁及以上儿童患者的单独出现或与其他类型癫痫发作同时出现的复杂部分性癫痫发作、或简单性和复杂性失神发作、或多种类型的癫痫发作（包括失神发作）； ②预防偏头痛发作； ③治疗伴有或不伴有精神病性特征的双相情感障碍急性躁狂发作或混合发作。
进行中
BE试验
1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)； 3、5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹。
已完成
BE试验
1）成人精神分裂症； 2）成人双相Ⅰ型障碍 ？作为单药治疗和辅助锂剂或丙戊酸盐作为躁狂或混合发作的急性治疗； ？单药维持治疗。
已完成
BE试验
躁狂研究报告
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2026年3月仿制药月报摩熵咨询15页1948 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）摩熵咨询24页611 -
2026年1月仿制药月报摩熵咨询15页217 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879
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2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.20-2025.10.26）摩熵咨询26页476
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2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.30-2025.07.06）摩熵咨询30页2963
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.31-2025.04.06)摩熵咨询21页309
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2025年3月仿制药月报摩熵咨询15页412
躁狂-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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11个
批准上市
躁狂全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
躁狂相关靶点
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11