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【CTR20260751】利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）

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基本信息

登记号

CTR20260751

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利培酮口崩片

药物类型

化药

规范名称

利培酮口崩片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)； 3、5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹。

试验通俗题目

利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的利培酮口崩片（规格：1 mg）为受试制剂，以持证商是Janssen Pharmaceutical K.K的利培酮口崩片（商品名：Risperdal®，规格：1 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁男性和女性健康试验参与者（包括18和45周岁）；

排除标准

1.对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、心血管系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：帕金森综合征、痴呆相关精神病、癫痫、迟发性运动障碍、锥体外系症状、精神抑制剂恶性综合征、抗利尿激素分泌失调综合征、精神分裂症、惊厥发作、白细胞减少症、静脉血栓、糖尿病、血脂异常、横纹肌溶解症、高泌乳素血症等）者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、泌乳素检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院;山西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000;030000