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【CTR20255079】阿昔替尼片在健康试验参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255079

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

试验通俗题目

阿昔替尼片在健康试验参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿昔替尼片在健康试验参与者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察复星万邦（江苏）医药集团有限公司研制的受试制剂阿昔替尼片（规格：5mg）与Pfizer Europe MA EEIG持证的参比制剂阿昔替尼片（规格：5mg，英立达®/ Inlyta®）的相关药代动力学参数差异，以评价两制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在空腹和餐后条件下健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或女性试验参与者妊娠筛查呈阳性；筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

2.既往或现在有高血压或心血管危险因素者、心力衰竭史或血栓性疾病病史、或有胃肠道出血史者，或有癫痫病史者；

3.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院;山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030000;030000

联系人通讯地址
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