CTR20220595
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2022-03-17
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"本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染： 游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎，预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染；阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。"
阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
037010
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.5g；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂阿奇霉素片（商品名：Sumamed/舒美特；规格：500mg；持证商：Pliva Croatia Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片（Sumamed/舒美特）在中国健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2022-05-13
2022-09-09
是
1.健康受试者，男女兼有，18 周岁及以上；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
请登录查看山西省人民医院;山西省人民医院
030002;030002
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