CTR20191647
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2019-08-15
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1．化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2．敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3．肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4．沙眼衣原体及非多重耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5．敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
阿奇霉素片人体生物等效性研究
阿奇霉素片的单次给药、随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
463000
主要目的：以天方药业有限公司的阿奇霉素片为受试制剂，以PFIZER INC的阿奇霉素片（商品名：Zithromax，0.25g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
/
2019-09-15
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对阿奇霉素及其辅料、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；
2.有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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