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【CTR20254894】利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254894

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以乐泰药业有限公司持证的利格列汀片（规格：5mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁，规格：5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往有血管性水肿、支气管高敏反应、胰腺炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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