洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）生物等效性试验

【CTR20254141】西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20254141

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

西格列汀二甲双胍缓释片被认为是饮食和运动的辅助，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以石药集团欧意药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp公司持证的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）（商品名：Janumet XR）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet XR）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对西格列汀、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

050031

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多西格列汀二甲双胍缓释片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河北医科大学第一医院的其他临床试验

更多

石药集团欧意药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

西格列汀二甲双胍缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多