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【CTR20262365】西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262365

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品配合饮食和运动治疗，适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

试验通俗题目

西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性试验

试验专业题目

西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性试验

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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的其他药代动力学（PK）特征；评估餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康参与者，性别不限；2.年龄≥18周岁且≤45周岁；3.体重指数（BMI）为19.0~26.0kg/m2（包括临界值），男性参与者体重不得低于50.0kg，女性参与者体重不得低于45.0kg；4.试验参与者从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；5.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或存在有临床意义的下列疾病：包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；2.已知的严重过敏史（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品组分有过敏史；3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；4.筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术；5.筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种；6.首次给药前3个月内曾患感染性疾病且大量使用抗生素，或首次给药前7天内曾患感染性疾病；7.首次给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等），且研究者认为不宜参加试验；8.首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药或中草药；或入组前2周内使用了维生素产品；9.有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性；10.不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史；11.筛选时空腹血糖> 6.1mmol/L或<3.9mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史；12.筛选前3个月内参加过干预性临床试验；13.筛选前3个月内有献血或大量失血（>200mL）；14.怀孕或哺乳期妇女；15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位（1单位=酒精含量约3.5%啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL），在首次给药前48h内饮酒或试验期间不能禁酒；16.筛选前3个月内每日吸烟大于5支，在首次给药前48h内吸烟或者试验期间不能戒烟；17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；18.首次给药前14天内食用过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品；19.肾小球滤过率<90mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI方程进行计算）；20.筛选时收缩压<90或≥140mmHg，舒张压<60或≥90mmHg；

21.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任一检查结果为阳性；22.不能遵守统一饮食（如对高脂餐不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难；23.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动；24.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

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