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CTR20261403
进行中(尚未招募)
盐酸二甲双胍缓释片
化药
盐酸二甲双胍缓释片
2026-04-16
企业选择不公示
本品配合饮食和运动治疗,适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制
西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验
西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验
610000
主要目的:初步评估餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的PK参数及其变异程度;次要目的:优化采样时间、验证分析方法等、评估餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性;
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.健康参与者,性别不限;
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或存在有临床意义的下列疾病:包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病;
2.已知的严重过敏史(如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏)或已知对试验用药品组分有过敏史;
3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术(如胃大部切除手术)或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病;
请登录查看湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院)
414000
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