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首页 临床进展 西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

【CTR20261403】西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20261403

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品配合饮食和运动治疗，适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

试验通俗题目

西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

试验专业题目

西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评估餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的PK参数及其变异程度；次要目的：优化采样时间、验证分析方法等、评估餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性；

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康参与者，性别不限；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或存在有临床意义的下列疾病：包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；

2.已知的严重过敏史（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品组分有过敏史；

3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

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