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【CTR20261403】西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20261403

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品配合饮食和运动治疗,适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制

试验通俗题目

西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

试验专业题目

西格列他钠二甲双胍缓释片在健康参与者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次餐后给药的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:初步评估餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的PK参数及其变异程度;次要目的:优化采样时间、验证分析方法等、评估餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性;

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康参与者,性别不限;

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或存在有临床意义的下列疾病:包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病;

2.已知的严重过敏史(如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏)或已知对试验用药品组分有过敏史;

3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术(如胃大部切除手术)或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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