CTR20254201
已完成
秋水仙碱片
化学药
秋水仙碱片
2025-11-03
/
痛风发作的缓解及预防。 家族性地中海热。
秋水仙碱片人体生物等效性研究
秋水仙碱片人体生物等效性研究
361026
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服厦门紫旭医药科技有限公司研制、广东安诺药业股份有限公司生产的秋水仙碱片（0.5 mg）的药代动力学特征；以TAKATA SEIYAKUCO.,Ltd生产的秋水仙碱片（Colchicine®，0.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-11-28
2026-01-18
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的痛风、肝功能障碍、肾功能障碍等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
414000
市场与准入
一致性评价
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