CTR20171439
已完成
秋水仙碱片
化学药
秋水仙碱片
2018-01-17
/
治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作
秋水仙碱片人体生物等效性试验
秋水仙碱片随机、开放、 两周期、双交叉的健康人体 空腹/餐后状态下生物等效性试验
650100
以西双版纳版纳药业有限责任公司生产的秋水仙碱片(0.5mg) 为受试制剂，与 TAKATA SEIYAKUCO., Ltd 生产的秋水仙碱片（ 0.5mg）在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。并观察受试制剂秋水仙碱片和参比制剂秋水仙碱片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 58 ；
2018-01-12
2018-03-05
是
1.18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 男女比例适当；
请登录查看1.有明确的药物过敏史或对本品及其辅料过敏者；
2.有药物滥用史或吸毒史者；
3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
市场与准入
一致性评价
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