【ChiCTR2500115544】优化3HP方案与标准3HP方案在血液透析患者潜伏结核感染治疗中的安全性和完成率评估：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析中潜伏结核感染

试验通俗题目

优化3HP方案与标准3HP方案在血液透析患者潜伏结核感染治疗中的安全性和完成率评估：一项随机对照试验

试验专业题目

优化3HP方案与标准3HP方案在血液透析患者潜伏结核感染治疗中的安全性和完成率评估：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估血液透析（HD）患者中优化3HP方案（减量异烟肼+利福喷汀）与标准3HP方案相比的安全性和治疗完成率，并为该高危人群提供更优的潜伏结核感染（LTBI）预防性治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分配序列由独立于研究团队的专业生物统计学家采用SAS 9.4软件（PROC PLAN过程）生成，严格遵循分层区组随机化原则。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄为 18-75 岁，性别不限，自愿签署知情同意书，且能够理解研究流程并配合随访； 2.LTBI 明确诊断，胸部 CT 无活动性结核影像学表现，结核分枝杆菌特异性干扰素释放试验（IGRAs）阳性，或结核菌素皮肤试验（TST）最大直径 >=10 mm； 3.血液透析背景，接受维持性血液透析 >=3 个月。同时稳定透析方案，无近期透析模式或透析处方的重大调整； 4.肝功能未见明显异常；外周血检查未提示全血细胞减少或其他严重血液学异常； 5.理解并签署知情同意，研究期间能遵嘱服药、检测和随访，及时报告不良反应；

排除标准

1.对研究中预防性抗结核药物方案中药物过敏或不耐受者； 2.活动性结核或既往治疗史，如临床或影像学确诊活动性肺结核或结核性胸膜炎。排除曾接受 3HP 或其他 LTBI 预防性治疗且治疗失败者; 3.近三个月内参加其他临床试验（体内试验）者； 4.合并非结核分枝杆菌感染者； 5.合并重大疾病：除慢性肾功能不全（即血液透析所致）外，参与者无严重的心、肝、肺、神经、血液系统器官功能不全，或存在严重晚期恶性肿瘤、HIV 感染等； 6.特殊人群及其他：妊娠、哺乳期女性、6 个月内参与其他干预性临床试验、精神或认知障碍无法配合、研究者认为不适合继续参与的其他情况（如依从性极差、计划行肾移植或转院）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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