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【ChiCTR2500112190】氟比洛芬酯对骨结核术后免疫功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112190

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨结核

试验通俗题目

氟比洛芬酯对骨结核术后免疫功能的影响

试验专业题目

氟比洛芬酯对骨结核术后免疫功能的影响

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临床试验信息
试验目的

观察非甾体类镇痛药物氟比洛芬酯用于骨结核患者术后镇痛的有效性、安全性以及对患者免疫功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与患者后续研究的研究组成员使用在线随机工具（https://www.sealede nvelope.com/简单随机化/v1/lists）120例作为研究对象，将患者按照随机数字表法分为非甾体抗炎药组（A组）（Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDs）和对照组舒芬太尼组（B组）。

盲法

所有分组患者、外科医生、护理人员、 麻醉医生没有告知分组结果。

试验项目经费来源

医院课题基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~III级； 2.符合脊柱结核的诊断标准，符合下列3项中其中一项：典型的临床表现、典型的影像学 表现、手术中所见为典变化；组织学病理切片确诊为结核性病变；实验室细菌学检测出结核杆菌； 3.行Ⅰ期病灶清除、矫形、植骨、内固定术进行治疗； 4.术前3个月内未使用过 NASIDs或阿片类药物。；

排除标准

1.合并恶性肿瘤； 2.处于妊娠、哺乳期； 3.合并重要脏器功能严重障碍； 4.合并手术禁忌证； 5.合并精神疾病、认知功能障碍； 6.跳跃式脊柱结核或受累椎体3个以上； 7.病灶扩散广泛，远处流注脓肿； 8.合并严重骨质疏松； 9.脊柱结核病理性骨折导致急性截瘫患者。；

研究者信息
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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