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【ChiCTR2600124427】不同ART方案对中国HIV感染者代谢影响的前瞻性、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124427

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

不同ART方案对中国HIV感染者代谢影响的前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

不同ART方案对中国HIV感染者代谢影响的前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立HIV感染者的代谢指标研究队列，观察使用不同核心药物（核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂）组成的ART方案的HIV感染者代谢综合征（MetS）发生情况； 2. 比较使用不同ART方案的HIV感染者代谢异常的人群分布及动态变化（确诊MetS、代谢指标异常但未达MetS诊断标准、代谢指标正常亚组）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心上海临床队列项目

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.确诊HIV感染并启动ART≥6个月； 3.基线未诊断为MetS； 4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者； 1.年龄≥18岁；2.确诊HIV感染并启动ART≥6个月；3.基线未诊断为MetS；4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；；

排除标准

1.合并严重机会性感染（如活动性结核、隐球菌脑膜炎）或肿瘤； 2.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大神经及精神疾病； 3.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； 4.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 5.妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性； 6.处于感染性疾病的活动期、严重心血管疾病急性期等研究者认为不适合参加研究者； 7.基线eGFR<60 mL/min/1.73m^2或糖尿病史； 8.其他研究者认为不适合参加研究者（如说明书列明的禁忌与不适合人群等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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