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首页 临床进展 健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究

【CTR20210470】健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210470

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2150胶囊

药物类型

化药

规范名称

SHR-2150胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

艾滋病

试验通俗题目

健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究

试验专业题目

健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

710000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价在健康受试者中SHR2150单次给药的安全性与耐受性； 2.评价SHR2150在健康受试者中单次给药的药代、药效动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2021-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；

3.12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）> 450 ms（男性）/QTc > 460 ms （女性）或< 300 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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