【ChiCTR2500115846】经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）术后肝癌患者多纳非尼药代动力学特征及个体化剂量优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）术后肝癌患者多纳非尼药代动力学特征及个体化剂量优化研究

试验专业题目

经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）术后肝癌患者多纳非尼药代动力学特征及个体化剂量优化研究

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临床试验信息

试验目的

1.建立多纳非尼在 TIPS 术后 HCC 患者中的群体药代动力学（PopPK）模型，定量评估血流学与肝功能协变量对药物清除和暴露的影响。 2.初步探索暴露-毒性/效应关系，识别潜在不良反应的暴露风险因素。 3.基于模型结果提出协变量先验剂量推荐表，形成院内可应用的个体化用药技术要点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京佑安医院2025年度院内中青年人才孵育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–80岁，性别不限； 2.影像学与/或组织学确诊HCC； 3.已行TIPS且影像/多普勒证实支架通畅； 4.Child-Pugh A–B 分级； 5.拟接受多纳非尼治疗，患者签署知情同意书； 6.同意配合血样、超声多普勒和随访；；

排除标准

1.基线实验室：生化检查：白蛋白＜25 g/L；总胆红素＞3×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞5×ULN;碱性磷酸酶 (ALP) ＞5×ULN；肌酐＞1.5×ULN；肌酐清除率＜30mL/min；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN ； 2.出现活动性肝性脑病/难治性腹水； 3.TIPS术后近4周内存在急性并发症未稳定（如支架功能障碍、活动性出血、严重感染）； 4.既往对多纳非尼或其辅料过敏； 5.伴无法控制的严重心血管事件（如近6个月内心梗、失代偿性心衰）； 6.中枢神经系统转移需紧急干预者； 7.合并显著药物相互作用且无法调整（强CYP3A诱导/抑制剂等）； 8.孕妇或哺乳期女性； 9.研究者判断不适合入组的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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