洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600116845】TIPS序贯TACE/HAIC联合或不联合多纳非尼及替雷利珠单抗用于合并门静脉高压症的BCLC C期肝细胞癌患者治疗有效性和安全性的前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌；门静脉高压症；门静脉癌栓

试验通俗题目

TIPS序贯TACE/HAIC联合或不联合多纳非尼及替雷利珠单抗用于合并门静脉高压症的BCLC C期肝细胞癌患者治疗有效性和安全性的前瞻性队列研究

试验专业题目

TIPS序贯TACE/HAIC联合或不联合多纳非尼及替雷利珠单抗用于合并门静脉高压症的BCLC C期肝细胞癌患者治疗有效性和安全性的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究TIPS序贯TACE/HAIC联合或不联合多纳非尼及替雷利珠单抗治疗合并门静脉高压症的BCLC C期肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

32;64

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18～80岁（包括 80 岁），男女不限； 3.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者； 4.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）； 5.临床诊断为门静脉高压，并出现至少一项门静脉高压并发症：食管胃底静脉曲张破裂出血 /顽固性或复发性腹腔积液 /肝性胸腔积液； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分； 7.Child-Pugh 评分≤8 分； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：生化检查：白蛋白≥25 g/L ；总胆红素≤3×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN; 碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN ；肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率＞30mL/min 。凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN ；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施； 10.受试者依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 3.既往有严重精神病史； 4.合并下腔静脉、右心房癌栓等； 5.既往6个月内出现过血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 6.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常； 7.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、Ⅱ级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 8.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 9.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看