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【ChiCTR2500115448】粪菌移植预防肝性脑病复发的有效性研究: 一项前瞻性双盲RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝性脑病

试验通俗题目

粪菌移植预防肝性脑病复发的有效性研究: 一项前瞻性双盲RCT研究

试验专业题目

粪菌移植预防肝性脑病复发的有效性研究: 一项前瞻性双盲RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目标是通过前瞻性双盲RCT研究，评估FMT预防肝性脑病复发的有效性。次要目标包括：评估FMT相关不良反应、观察FMT对改善患者生活质量和认知功能的有效性；通过分析基线菌群特征及定植菌特征与疗效相关性，探索疗效预测相关因素和精准治疗的可能性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合条件的受试者按照1:1:1的比例，研究者通过计算机生成的数字序列将患者随机分配至实验组或对照组。采用区组随机，每个区组为6例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京佑安医院2025年度院内中青年人才孵育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.符合肝硬化诊断标准（经影像学或肝穿刺证实）； 3.至少发生过1次2级及以上肝性脑病发作（West-Haven分级>=2级） 4.终末期肝病模型（MELD）评分<=25 分； 5.正在接受乳果糖+利福昔明治疗 6.患者或其家属签署知情同意书，能配合完成随访。；

排除标准

1.预计1个月内将接受肝移植的患者； 2.肠道器质性疾病（如肠梗阻、炎症性肠病、肠道肿瘤）或肠道手术史（近 3个月）、活动性肠壁损伤者，如肠黏膜严重破坏、未能明确病因的肠黏膜损伤、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或肠梗阻、肠内营养者； 3.合并严重系统性感染者，如全身性炎性反应综合征或肠外器官感染，必须使用广谱抗生素干预者；近4周内使用过广谱抗生素（>=7 天）、益生菌/益生元或影响肠道菌群的药物； 4.合并慢性肾病（肌酐水平＞2.0毫克/分升）、呼吸衰竭的患者； 5.近期接受高风险免疫抑制及细胞毒性药物治疗者，例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20mg/d泼尼松或更高剂量）持续应用 4 周以上； 6.合并未控制的恶性肿瘤（肝癌除外）、神经系统疾病（包括脑卒中、癫痫、痴呆、帕金森病等）、肝性脑病急性期需气管插管者； 7.近4周内使用过可能影响肝性脑病心理测量评分（PHES）的药物，如抗抑郁药、镇静催眠药等； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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