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【CTR20254491】利福昔明片（0.2 g）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254491

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利福昔明片

药物类型

化药

规范名称

利福昔明片

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染（包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结膜炎等）； 2.预防胃肠道手术期时术前术后的感染性并发症； 3.用于高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗。

试验通俗题目

利福昔明片（0.2 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片与持证商为ALFASIGMA S.p.A.的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片（规格：0.2 g）为受试制剂，以ALFASIGMA S.p.A.持证的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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