CTR20254491
已完成
利福昔明片
化学药
利福昔明片
2025-11-11
/
1.对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染（包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结膜炎等）； 2.预防胃肠道手术期时术前术后的感染性并发症； 3.用于高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗。
利福昔明片（0.2 g）人体生物等效性研究
浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片与持证商为ALFASIGMA S.p.A.的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
311600
以浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片（规格：0.2 g）为受试制剂，以ALFASIGMA S.p.A.持证的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-11-26
2026-02-06
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
全球上市
一致性评价
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