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【CTR20241168】异福酰胺分散片的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20241168

试验状态

已完成

药物名称

异福酰胺分散片

药物类型

化药

规范名称

异福酰胺分散片

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

主要用于儿童结核病短程化疗的巩固期

试验通俗题目

异福酰胺分散片的药代动力学研究

试验专业题目

异福酰胺分散片的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下，健康受试者单次口服1片、2片或4片由浙江苏可安药业有限公司提供的异福酰胺分散片（规格：异烟肼50mg/利福平75mg/吡嗪酰胺150mg）的药动学特征，考察拟推荐临床剂量范围内各活性成分药动学参数是否呈线性，为生物等效性试验是否可采用剂量校准提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2024-04-04

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品任何成分过敏者；

2.2) 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者；

3.3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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