CTR20263933
进行中（尚未招募）
蔗糖铁注射液
化学药
蔗糖铁注射液
2026-10-21
/
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如： -口服铁剂不能耐受的患者， -口服铁剂吸收不好的患者。
蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
101111
本试验旨在研究单次静脉注射亚宝药业集团股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液(5 mi:100 mg铁和1.6 g蔗糖)的药代动力学特征;以Vifor (International) Inc.持证、Takeda Austria GmbH生产的蔗糖铁注射液(Venofer@,5 ml:100mg铁和1.6g蔗糖)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数的差异,评价两制剂的人 体生物等效性,并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非缺铁性贫血、重度哮喘史、肝肾功能不全、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）使用研究药物前6个月内有缺铁史、贫血史者；
3.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对铁、蔗糖或铁制品过敏者；
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450006
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