CTR20251107
已完成
地拉罗司片
化学药
地拉罗司片
2025-04-02
/
用于治疗2岁及以上患者因输血而引起的慢性铁过载。 用于治疗10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载，以及肝脏铁浓度（LIC）至少为5mg Fe/g干重和血清铁蛋白大于300μg/L
地拉罗司片生物等效性试验
地拉罗司片生物等效性试验
410331
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服地拉罗司片受试制剂（规格：360mg，申办者：湖南欧亚药业有限公司）和参比制剂（商品名：Jadenu®，规格：360mg，持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究地拉罗司片受试制剂（规格：360mg）和参比制剂（商品名：Jadenu®，规格：360mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-04-17
2025-05-31
是
1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看重庆市巴南区人民医院
401320
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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