【CTR20170978】地拉罗司分散片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170978

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司分散片

药物类型

化学药

规范名称

地拉罗司分散片

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载。对于6岁以下儿童以及其它输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。

试验通俗题目

地拉罗司分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

地拉罗司分散片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究由北京康辰药业股份有限公司研制的地拉罗司分散片和诺华制药公司生产的地拉罗司分散片（商品名：恩瑞格）在健康人体单次空腹给药125 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性或女性健康受试者，男女均有；

排除标准

1.研究者或研究医生认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；3.筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断的吸烟者；4.过敏体质或有药物、食物过敏史，或对地拉罗司有过敏史者；5.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者；6.在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）；7.在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；8.在首次服用研究药物前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；9.在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；11.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；12.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；13.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；14.在首次服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料；15.尿药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；16.研究者或研究医生认为有其他因素不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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